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第一次統(tǒng)一行業(yè)管理：藥監(jiān)體制改革大變樣

1978年6月7日，國家醫(yī)藥管理總局正式成立，把中西藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、供應、使用統(tǒng)一管理起來，結束了建國以來我國醫(yī)藥“無頭”和多頭管理的局面。

1982年、1994年、1998年，我國政府機構多輪機制改革，國務院將國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生部藥政局原藥品監(jiān)管職能合并，重新組建了國家藥品監(jiān)管局。國家藥品監(jiān)管局直屬國務院，省以下機構實行垂直管理。

2003年，國務院又在原國家藥品監(jiān)管局的基礎上組建了國家食品藥品監(jiān)管局。新機構新增了食品、保健品、化妝品的“綜合監(jiān)督、組織協(xié)調和依法組織開展對重大事故查處”的職能，同時承擔保健食品的審批工作。

2008年3月，國務院機構實行“大部制”改革，國家食品藥品監(jiān)管局被劃歸衛(wèi)生部。

2013年，國家食品藥品監(jiān)管局升格為國家食品藥品監(jiān)管總局，歸屬國務院直接領導。這次調整，質檢總局的生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管、工商總局的流通環(huán)節(jié)監(jiān)管職責被整合進國家食品藥品監(jiān)管總局。

2018年，國務院機構改革不再保留國家食品藥品監(jiān)管總局。單獨組建國家藥品監(jiān)管局，由國家市場監(jiān)管總局管理。其主要職責是：負責藥品、化妝品、醫(yī)療器械的注冊并實施監(jiān)督管理。藥品監(jiān)管機構只設到省一級，市縣兩級不再單設藥品監(jiān)管機構；藥品經(jīng)營銷售等行為的監(jiān)管，由市縣市場監(jiān)管部門承擔。

在藥品安全進入集中暴發(fā)高風險期的今天，這一輪機構體制改革后，藥品監(jiān)管無疑將面臨監(jiān)管能力和任務、專業(yè)性和職業(yè)化能否盡快適應的嚴峻挑戰(zhàn)。

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笫一家合資藥廠成立：中國大冢推開“國門”

1980年8月2日，我國第一個合資制藥企業(yè)（中日合資）——中國大冢制藥有限公司成立簽約，1984年5月17日正式投產(chǎn)。

中國大冢制藥拉開了中國醫(yī)藥行業(yè)對外開放的序幕，同時也帶動了境外醫(yī)藥企業(yè)到中國投資的熱情�；仡^看，最早進入中國大陸的10家“三資”企業(yè)，除中國大冢制藥之外，還有中美上海施貴寶制藥、無錫華瑞制藥、中美天津史克制藥、西安楊森制藥、蘇州膠囊公司、重慶葛蘭素史克制藥、大連輝瑞制藥、青島華鐘制藥、杭州龍德醫(yī)藥器械公司。時至今日，據(jù)粗略統(tǒng)計，我國已有逾3000家外資、臺港澳資和大陸合資或獨資的藥品、醫(yī)療器械、藥食藥妝品企業(yè)。世界排名前50位的跨國醫(yī)藥公司，都紛紛在中國安營扎寨。

引進外資，引進技術，引進管理，引進人才，引進設備。“引進”為醫(yī)藥行業(yè)輸入新鮮血液，加快了本土醫(yī)藥企業(yè)的轉型升級，追趕世界先進水平。同時，也為廣大患者提供了高質優(yōu)效的藥品和醫(yī)療器械。

天津中國大冢制藥的成立，是中國醫(yī)藥行業(yè)對外開放的分水嶺。以此為起點，中國醫(yī)藥告別了“閉門鎖國”的歷史，開始走出國門，走向世界。跨國藥企在中國成立合資公司，其初衷是為了規(guī)避法律，開辟中國新興市場�，F(xiàn)在則是出于戰(zhàn)略發(fā)展需要，出于擴大自身研發(fā)競爭力的需要。進入21世紀以來，中外合資合作的領域已經(jīng)由以前的市場和生產(chǎn)，轉向了研發(fā)領域。

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第一聲“承包”吶喊：“小人物”朱國瓊語驚全行業(yè)

1983年陽春三月，安徽繁昌制藥廠34歲的女助理工程師朱國瓊，面對企業(yè)連年虧損，和七個年輕人一合計，向縣委遞交了承包繁昌制藥廠的“責任狀”，率先在我國醫(yī)藥行業(yè)喊出了“承包”的時代最強音。

承包僅僅9個月，該廠盈利就超過承包前9年盈利總和的一倍！朱國瓊用行動證明：大鍋飯再也吃不得了，責任制才是治廠良方。承包一年后的4月14日，《人民日報》以“八個年輕人承包救活一個工廠”為題，頭版頭條報道了他們的事跡。

1983年7月，我國最大的制藥企業(yè)華北制藥廠開始建立經(jīng)濟責任制，并配套試行一項新制度，即：廠職代會負責對廠長王汝霖逐月考核，決定獎罰。職工監(jiān)督考評廠長，在當時可謂開創(chuàng)行業(yè)之先河。

1984年，常州市第三制藥廠車間工人董舒拉、蔣金娣夫妻二人，對“美西律”生產(chǎn)實行承包，實現(xiàn)產(chǎn)品年產(chǎn)量、利稅超歷史最好水平。

1987年12月，全國47家中藥飲片廠廠長簽名，呼吁全國中藥材二、三級站允許飲片廠經(jīng)濟獨立核算，購銷自主；呼吁實行多種形式經(jīng)濟承包。

時至今日，隨著改革開放的深入，企業(yè)體制創(chuàng)新、產(chǎn)權創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、分配創(chuàng)新步步細化，用市場經(jīng)濟克服計劃經(jīng)濟時代的弊端，同時也解決了單一承包中出現(xiàn)的諸多問題，使企業(yè)活力大增。據(jù)統(tǒng)計，1978年我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值只有72.8億元，到2017年我國醫(yī)藥工業(yè)實現(xiàn)主營收入2.98萬億元。與當年相比，行業(yè)發(fā)展突飛猛進。

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第一部藥品大法施行：依法治藥步入快行道

1984年，我國第一部《藥品管理法》歷時4年修改后出臺， 1985年7月1日正式施行。從此，我國醫(yī)藥行業(yè)結束了“無法可依”的局面。

《藥品管理法》的施行，無疑對加強藥品監(jiān)管、保障藥品質量、維護藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，發(fā)揮了重要作用。但隨著時間的推移，監(jiān)管體制的改變、企業(yè)主體的變化、一些監(jiān)管規(guī)范的制定等，都亟待法律層面的確立。

2001年12月1日，修訂后的《藥品管理法》施行，首次提出藥品實施分類管理制度。

2008年3月，隨著藥品監(jiān)管機構的再次重新設置，原有的監(jiān)管主體、職能發(fā)生改變，再次修改《藥品管理法》被列為全國人大立法工作議事日程。

2014年3月1日，第一次修正后的《藥品管理法》正式施行。

2015年4月24日，第二次修正后的《藥品管理法》正式施行。原版《藥品管理法》存在的四大問題：沒有明確界定政府職能、市場機制，為執(zhí)法帶來障礙;中央與地方職權沒有清晰劃分;沒有充分參照和借鑒國際經(jīng)驗;部分條款約束市場機制發(fā)揮作用等，得以較好解決。

2017年10月，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》。本次《藥品管理法》修改，旨在體現(xiàn)審評審批制度改革成果，鼓勵以臨床價值為導向的新藥研究和創(chuàng)制，建立以審評機構為核心的上市許可審查制度，改革藥品注冊分類，建立藥品上市許可持有人制度等�！端幤饭芾矸ā啡嫘抻嗛_始抓緊進行。

醫(yī)藥行業(yè)的“基本法”---《藥品管理法》的不斷修訂完善，為近40年醫(yī)改革開放、法制建設奠定了堅實的基礎。

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第一樁生產(chǎn)技術出口：催生我原料藥大國地位

1985年9月12日，我國醫(yī)藥行業(yè)首次實現(xiàn)了對外技術轉讓——由我國自行研制的VC二步發(fā)酵生產(chǎn)工藝轉讓給瑞士羅氏公司。

瑞士羅氏斥資550萬美金購買中國VC二步發(fā)酵的生產(chǎn)工藝，不僅使我國醫(yī)藥技術出口實現(xiàn)了“零”的實破，也加快了中國醫(yī)藥企業(yè)開放引進，自主發(fā)展的步伐。

VC是我國大宗原料藥的代表產(chǎn)品。1995年10月，東藥萬噸VC項目建成投產(chǎn)，該廠VC生產(chǎn)能力一躍為世界排名第二位。歷經(jīng)30余年的發(fā)展，目前我國VC年產(chǎn)量約占世界總產(chǎn)量的90%以上。

尤為可喜的是，當今我國已經(jīng)是全球第一大原料藥生產(chǎn)國與出口國。隨著國際制藥生產(chǎn)重心轉移，我國原料藥市場近年來產(chǎn)量和銷量均不斷增長，目前可生產(chǎn)1500多種原料藥和中間體。僅2016 年全國原料藥產(chǎn)量即達到328.90萬噸。

客觀地看，我國前些年更多地是占據(jù)仿制藥原料藥的龍頭地位。從特色原料藥行業(yè)的全球競爭格局來看，隨著中國特色原料藥廠不斷加大研發(fā)投入、改進生產(chǎn)技術、提高工藝水平，并投資改善生產(chǎn)設備形成專業(yè)化生產(chǎn)線，特色原料藥市場格局逐漸發(fā)生變化。近年來，我國制藥企業(yè)開發(fā)的特色原料藥品種數(shù)量不斷增加，越來越多的產(chǎn)品和生產(chǎn)線通過歐美規(guī)范市場的認證，這逐步消除了我國原料藥企業(yè)與國際制藥企業(yè)合作的障礙，目前國內已經(jīng)有不少企業(yè)接受國際制藥企業(yè)的轉移生產(chǎn)，中國特色原料藥開始在國際上占據(jù)重要地位。

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第一個制藥企業(yè)集團組建：東藥推動行業(yè)兼并重組潮 

1986年8月，我國醫(yī)藥行業(yè)第一個企業(yè)集團---東北制藥企業(yè)集團在沈陽成立。這個以東北制藥總廠為龍頭，16個企業(yè)組成的跨行業(yè)、跨地區(qū)、跨所有制的橫向經(jīng)濟聯(lián)合體，可以說，是日后醫(yī)藥行業(yè)掀起“聯(lián)合、兼并重組”浪潮的源頭。

此后，全國相繼建立了新華醫(yī)藥集團、華北制藥集團、上海醫(yī)藥集團、中聯(lián)磺胺聯(lián)合公司、四川長征醫(yī)藥集團、成都西南醫(yī)療器械集團、北京醫(yī)藥物資聯(lián)合公司等一大批有影響的經(jīng)濟聯(lián)合體。這些企業(yè)集團以生產(chǎn)、技術和經(jīng)濟為紐帶聯(lián)系在一起，提高了醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的綜合競爭能力，并且?guī)恿酸t(yī)藥工商、商商、科工貿的橫向聯(lián)合。

1986年，全國七個計劃單列市組建了中藥貿聯(lián)會，其后又發(fā)展為“大中城市中藥貿聯(lián)會”。

1997年12月，山東新華醫(yī)藥集團與魯抗醫(yī)藥集團合并成立“新華魯抗集團”。

1998年4月，華北制藥跨省兼并了太原制藥廠，兩年后中斷兼并。

醫(yī)藥企業(yè)逐步由聯(lián)合走向兼并重組。從1997~2010年，先后有雙鶴藥業(yè)并購濱湖藥業(yè)、牡丹江藥業(yè)等12個企業(yè)，太太藥業(yè)控股麗珠藥業(yè)，清華博奧控股萬東醫(yī)療，華立集團控股昆明制藥，清華紫光控股湖南古漢，中國華源集團控股上海醫(yī)藥集團，同仁堂集團與香港和黃集團成立合資公司……

此后，各項鼓勵醫(yī)藥企業(yè)兼并重組的政策相繼出臺，醫(yī)藥企業(yè)集中度明顯提高。到2017年，前100家醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)主營收入已占全行業(yè)25%以上。

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笫一家股份公司誕生：行業(yè)加快股份制改造

1987年1月，我國醫(yī)藥行業(yè)第一家股份制企業(yè)---重慶中藥股份有限公司成立。

這家由重慶桐君閣藥廠、重慶中藥材公司等14家中藥工商企業(yè)組成的股份制公司，國家、企業(yè)和個人三者擁有的股份百分比分別為67:28:5。我國著名經(jīng)濟學家、中國社科院工經(jīng)所原名譽所長蔣一葦對這家股份公司的評價是：“地球上第一個”中國特色的新型社會主義股份制企業(yè)組織。

1992年2月，鄧小平發(fā)表南巡講話和十四大召開以后，醫(yī)藥行業(yè)股份制改革開始步入正軌，企業(yè)上市潮一浪比一浪高。

1993年6月，哈藥集團完成股份制改造后在上交所上市，成為全國醫(yī)藥行業(yè)首家上市公司。

2007年2月，三生制藥在美國納斯達克掛牌上市，成為第一家在納斯達克上市的中國生物制藥企業(yè)。兩個月后，先聲藥業(yè)成功登陸美國證券市場，成為中國大陸第一家在紐交所上市的化學生物制藥公司。

2018年8月，歌禮制藥在港交所掛牌上市，成為內地首只未盈利即獲批的生物科技股……

據(jù)E藥經(jīng)理人統(tǒng)計，截至2017年最后一個交易日，全國共計有醫(yī)藥類上市公司351家，其中在香港上市的醫(yī)藥企業(yè)已逾30家，在美國紐交所和納斯達克先后上市的我國醫(yī)藥企業(yè)約百家。上市公司總市值逾9萬億元。目前我國醫(yī)藥上市公司數(shù)量已為各行業(yè)板塊上市公司之最。2017年中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜中，上市公司數(shù)已占據(jù)六成以上，其產(chǎn)業(yè)貢獻度舉足輕重，己成為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的脊梁。

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第一個“中國藥”問世：屠呦呦榮獲諾貝爾獎 

1987年9月，我國第一個自主發(fā)明，具有全新化學結構的新藥青蒿素及其衍生物問世。其后，我國科研人員又在青蒿素類衍生物和本芴醇的基礎上，研制開發(fā)出更勝一籌的復方蒿甲醚。復方蒿甲醚為使用傳統(tǒng)抗瘧藥物失效后束手無策的醫(yī)務人員增添了新武器，被國際醫(yī)學界譽為抗藥性瘧疾的“克星”。

復方蒿甲醚是我國擁有自主知識產(chǎn)權、由中方與瑞士諾華公司合作開發(fā)，在全球復方類藥物中擁有發(fā)明專利保護國別最多、專利覆蓋面最大的藥物之一。可以說，是我國真正走向世界的藥品。

 1997年，雙氫青蒿素被衛(wèi)生部評為"新中國十大衛(wèi)生成就";2011年9月，青蒿素研究成果獲拉斯克臨床醫(yī)學獎。

2015年10月，屠呦呦“有關瘧疾新療法的發(fā)現(xiàn)”獲得諾貝爾科學獎。這是中國科學家因為在中國本土進行的科學研究而首次獲諾貝爾科學獎，是中國醫(yī)學界迄今為止獲得的最高獎項，也是中醫(yī)藥成果獲得的最高獎項。目前，以青蒿素為基礎的復方藥物已經(jīng)成為瘧疾的標準治療藥物，世界衛(wèi)生組織將青蒿素和相關藥劑列入其基本藥品目錄。全球數(shù)億人因這種“中國藥”而受益。

2016年2月，屠呦呦獲"感動中國"2015年度人物。

2016年4月，屠呦呦入選《時代周刊》2016年度“全球最具影響力人物”。

2017年1月，屠呦呦被授予2016年度國家最高科學技術獎。

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第一位洋廠長到國企：催生本土人才成長

1988年6月，聯(lián)邦德國原汽車制造專家格奧爾格.貝爾曼先生，受聘為武漢醫(yī)療器械廠廠長，成為中國醫(yī)藥行業(yè)引進的第一位在國有企業(yè)任職的“洋廠長”。

當時，貝爾曼先生是中國醫(yī)藥行業(yè)中除合資企業(yè)外，惟一權力大于書記的“一把手”，具有法人代表資格。此舉不僅成為醫(yī)藥行業(yè)改革中最大新聞，在全國其他行業(yè)也引起不小震動。

 “洋廠長”盡管曇花一現(xiàn)，但醫(yī)藥行業(yè)率先吃的這一口螃蟹，充分表明了改革開放中，國有企業(yè)對引進國外先進管理、先進技術、先進產(chǎn)品、先進人才的渴望。

改革開放40年后的今天，我們欣喜地看到，不僅國外的先進管理理念、先進的技術、先進的產(chǎn)品，在中國醫(yī)藥企業(yè)扎根成長，先進的本土人才也紛紛走上了合資企業(yè)高管甚至總經(jīng)理的崗位。如：輝瑞大中華區(qū)原總裁吳曉濱、總裁苗天祥，羅氏制藥總經(jīng)理周虹，費森尤斯卡比中國區(qū)前總裁劉洪泉、總裁丁偉波，華瑞制藥總經(jīng)理莊文雁，諾華中國前總裁李振福、現(xiàn)總裁張穎，諾華亞太、中東和非洲市場負責人尹旭東，吉利德中國區(qū)總經(jīng)理羅永慶，BD醫(yī)療全球副總裁、大中華區(qū)總經(jīng)理鄧建民，阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、囯際業(yè)務及中國總裁王磊，中國區(qū)總裁馮佶，中國大冢制藥總經(jīng)理高海春，第一三共(中國)前總裁包幼甫，武田中國總裁單國洪，安進公司中國區(qū)總經(jīng)理張文杰……一大批本土優(yōu)秀人才已經(jīng)成長為接軌國際醫(yī)藥行業(yè)的高端人才。

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第一刀連斬李、白兩犯：制售假劣藥有法可鑒

1988年12月，轟動全國的“安國假人工牛黃案”主犯李全志被處以死刑。李犯是建國以來因制售假藥被殺頭的第一人。

時隔5年，河南上蔡縣農民白武松將限制性劇毒藥氯化琥珀膽堿注射液改頭換面投向市場，造成三人死亡。1993年8月白武松被處決。

從1985年破獲轟動全國的福建晉江假藥案，到1991年底挖出廣西玉林特大假藥制售團伙；從李全志被定刑“投機倒把罪”，到白武松被判為“危險方法致人死亡罪”，均暴露當時法律對制售假藥量刑和相關定罪的空白。

1993年7月，全國人大常委會通過《關于懲治銷售偽劣商品犯罪的決定》，對制售假劣藥罪的量刑加重，提高了法定刑。

1997年3月，修訂后的《刑法》中，增加了“制售假藥罪”和“制售劣藥罪” ，并明確規(guī)定制售假藥后果特別嚴重危害的，可判處死刑。

2001年4月，最高法、最高檢制定了《關于辦理生產(chǎn)銷售偽劣商品刑事案具體應用法律若干問題的解釋》，對制售假藥劣藥犯罪的定罪量刑標準作了明確。

2009年5月，“兩高”又專門出臺《關于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，對生產(chǎn)銷售假藥罪的有關問題作了司法說明。

2011年2月，全國人大常委會通過《刑法修正案（八）》，對生產(chǎn)銷售假藥罪從法律層面再次加重了判罰。

2014年11月，“兩高”發(fā)布《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》……

上述司法條律的完善和施行，對依法打擊危害藥品安全犯罪發(fā)揮了重要作用。

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第一家投足球俱樂部：藥企勇于擔社會責任

1988年12月12日，我國首家足球俱樂部，即東藥企業(yè)集團足球俱樂部在沈陽成立。

該足球俱樂部是由遼寧省體院與東藥集團投資創(chuàng)辦的相對獨立的經(jīng)濟實體，屬于半職業(yè)化性質，總經(jīng)理負責制，獨立核算，自負盈虧。其實早在1984年，東北制藥總廠即出資與遼寧足球隊實行聯(lián)辦。1985年，東藥隊奪取全國足球甲級隊聯(lián)賽冠軍，1986年再奪全國足協(xié)杯金杯。此后兩年連續(xù)在全國奪冠。

企業(yè)辦體育為體育帶來新活力。東藥企業(yè)集團足球俱樂部成立后的第二年，東藥隊就獲得亞洲俱樂部杯賽冠軍。從1984年舉辦首屆足協(xié)杯算起，東藥隊十年獲得了十個冠軍。正是有東藥企業(yè)集團足球俱樂部這種示范效應，我國體育走半職業(yè)化、職業(yè)化的步伐更加快了。體育產(chǎn)業(yè)化也使企業(yè)參與辦體育，特別是醫(yī)藥企業(yè)參與辦足球的積極性大漲，如以“延邊敖東”、“廣州太陽神”、“廣州白云山”、“吉林亞泰”、“廣州醫(yī)藥”等命名的足球俱樂部紅遍中國。除足球外，現(xiàn)在幾乎每一個體育大項都能看到醫(yī)藥企業(yè)的身影。

而除了商業(yè)贊助，醫(yī)藥企業(yè)履行社會責任會也正逐步成為企業(yè)品牌的重要組成部分及其核心競爭力的顯著標志，從抗震救災前線到服務基層醫(yī)療，藥企始終是重要的社會責任履行者。

2017年9月，由中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會等8大行業(yè)協(xié)會共同發(fā)起，由復星醫(yī)藥、海正藥業(yè)、石藥集團、綠葉集團、浙江醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、珍寶島藥業(yè)等7家代表性企業(yè)作為發(fā)起單位，邀請專家學者制定的《中國醫(yī)藥企業(yè)社會責任實施指南》正式發(fā)布。

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第一家藥企停產(chǎn)罷工： 藥價管制終于被放開

1989年元月，全國最大的阿斯匹林生產(chǎn)廠山東新華制藥廠因價格倒掛，決定停產(chǎn)阿斯匹林這種最常見的解熱鎮(zhèn)痛藥。此舉在全國醫(yī)藥行業(yè)引起巨大震動。據(jù)當時該廠領導介紹說， 60年代阿斯匹林出廠價每公斤6.5元，相當于買4公斤豬肉的價錢，現(xiàn)在只相當于買1.5公斤豬肉的錢了！

一年前，中國醫(yī)藥工業(yè)公司總經(jīng)理張思忠在報端公開撰文《按價值規(guī)律辦事，放開藥品價格》代表了當時行業(yè)的主流思潮。到2004年，我國最大的解熱鎮(zhèn)痛藥生產(chǎn)基地山東新華制藥終因價格倒掛嚴重，遭遇到建廠51年來首次虧損，虧損額達5561萬元！

藥價成了企業(yè)最敏感的神經(jīng)。從1997年以來，國家有關部門在全國實施了24次藥品降價，每次平均降15%～20%，部分藥品最高降幅達到60%左右。但是廉價救命藥卻輪番消失。老百姓很難得到實惠。

2015年5月5日，原國家發(fā)改委等七部門聯(lián)合發(fā)布《關于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》，決定取消絕大部分藥品政府定價，由市場競爭形成藥品實際交易價格。這意味著存在二十年的藥品行政定價被市場定價取代，與此同時，公立醫(yī)院藥占比、醫(yī)療控費、兩票制等醫(yī)改大政策也在同步進行，藥價改革在這樣的大環(huán)境下被裹挾著開始觸及背后的管理體制。

《通知》同時強調藥品價格形成機制要以藥品采購機制為抓手，發(fā)揮醫(yī)保控費作用，目前，這兩項權利掌控在國家醫(yī)保局手里，以藥品集中采購為手段、以醫(yī)保控費為標準，綜合國家藥價談判等方式，正在形成新的藥品定價機制。

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第一個基因新藥問世：重大新藥創(chuàng)制結碩果

1989年，我國批準了第一個在我國生產(chǎn)的基因工程藥物---重組人干擾素α1b，它標志著我國生產(chǎn)的基因工程藥物實現(xiàn)了“零突破”。

重組人干擾素α1b是世界上第一個采用中國人基因克隆和表達的基因工程藥物，是我國自主研制成功的擁有自主知識產(chǎn)權的基因工程一類新藥。開此先河，中國本土的醫(yī)藥領域創(chuàng)新就此濫觴……

2011年，浙江貝達藥業(yè)研發(fā)近十年的�？颂婺嵘鲜校@是中國第一個具有完全自主知識產(chǎn)權的小分子化學藥，被譽為醫(yī)藥行業(yè)“兩彈一星”成果。

2014年，深圳微芯藥業(yè)開發(fā)的西達本胺上市，這是全球首個亞型選擇性組蛋白去乙�；缚诜种苿�

同年，康弘藥業(yè)推出我國首個自主研發(fā)的用于治療AMD的一類生物新藥康柏西普，這也是國家“十一五重大新藥創(chuàng)制”專項成果之一。

2017年，由軍醫(yī)院生物所和康希諾生物聯(lián)合研發(fā)的重組埃博拉疫苗上市，這是我國獨立研發(fā)完全自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新型疫苗。

經(jīng)過多年的積累，中國的制藥企業(yè)正從原料藥、低端制劑、高端制劑、me too、me better、me best一步步爬升。

早在2008年，我國啟動了重大新藥創(chuàng)制科技重大專項。重大新藥專項實施10年來，僅中央財政就投入資金155億元，用于創(chuàng)新藥物、大品種改造、平臺建設、孵化基地、關鍵技術五個方面，吸引了200余位國家“千人計劃”人才參與，取得了顯著成果。2018年以來，已有130多個國產(chǎn)1類新藥申報臨床研究，4個國產(chǎn)1類新藥獲批上市，創(chuàng)造了歷年最好水平。

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第一次推行GMP遇扯皮：質量監(jiān)管走向動態(tài)化

我國1985年施行的第一部《藥品管理法》即明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求。

1991年，國家醫(yī)藥管理局成立了“推行GMP委員會”，在醫(yī)藥行業(yè)中開展“GMP達標”。1994年，衛(wèi)生部則成立了“中國藥品認證委員會”，開展“GMP認證”。 企業(yè)對此左右為難，叫苦不迭。

1999年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)文，重新復核原已認證、達標的企業(yè)，合格后統(tǒng)一頒發(fā)藥品GMP證書。至此，我國醫(yī)藥行業(yè)開展的GMP認證工作開始走上正軌。  

1999年8月，修訂后的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》施行；

2011年3月，再次修訂的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》施行。

客觀地評價，這兩次認證的開展，規(guī)范了藥品生產(chǎn)，保證了藥品質量的提升，人民群眾用藥安全得到保證。同時，也促進了行業(yè)的結構調整和升級。

時至今日，隨著藥監(jiān)的進步，GMP認證工作也要更加進步。過去長期推行的認證“一錘定音”式認證，已不適應嚴格監(jiān)管的要求，不利于企業(yè)對藥品質量全周期的管控，取消一勞永逸的GMP認證已是大勢所趨。

2017年3月，國家食藥監(jiān)總局有關官員就對媒體公開表示，“今后將取消GMP、GCP、GLP、GSP等，實行‘兩證合一’，不再發(fā)認證證書。”當然，這項工作的落地，還得等正在修訂的《藥品管理法》從法律層面予以確立后施行。但是，我國藥品監(jiān)管向國際通行標準靠攏，施行更為科學的動態(tài)監(jiān)管模式已經(jīng)行動。

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第一次實施中藥保護：中藥產(chǎn)業(yè)迎來大發(fā)展

1992年10月，國務院頒布《中藥品種保護條例》，鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護。這是建國以來首次為提高中藥品種質量，保護中藥企業(yè)合法權益而制定的法規(guī)條律。

中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，繼承和發(fā)展中醫(yī)藥，是歷年來各屆領導十分重視并大力扶持的，因此也帶來中藥產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計，在改革開放元年的1978年，我國中成藥工業(yè)產(chǎn)值僅7億元�！傲濉睍r期到1985年，產(chǎn)值達23.6億元。到2000年末，中藥工業(yè)實現(xiàn)總產(chǎn)值520.62億元。到2008年末，中藥工業(yè)總產(chǎn)值已突破2000億元大關。十二五”時期，我國的中藥工業(yè)總產(chǎn)值以20%的速度遞增，到2016年，中藥工業(yè)實現(xiàn)總產(chǎn)值達到7866億元，占我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值近1/3，中藥大健康產(chǎn)業(yè)更是突破1萬億，成為我國新的經(jīng)濟增長點。

中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康持續(xù)發(fā)展，離不開各項政策的大力支持。遠的不說，近年來，我國相繼發(fā)布《中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃綱要（2016-2030）》《中醫(yī)藥“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃》《中醫(yī)藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃》等一系列重要文件，中醫(yī)藥逐漸成為國民經(jīng)濟與社會發(fā)展中具有獨特優(yōu)勢和廣闊市場前景的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)。尤為可喜的是，中醫(yī)藥不僅受到國內廣大群眾的喜愛，也逐漸被國外患者所接受，并且在德國、澳大利亞和東南亞地區(qū)不少國家，有的中藥品種和中醫(yī)療法，還被列入當?shù)蒯t(yī)疔保險范疇。

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第一次專營試點失�。菏袌鼋�(jīng)濟促商業(yè)放開

1994年7月，得到中央領導充分肯定的“藥品專營”試點，各地先后歇息。轟轟烈烈開展的這次醫(yī)藥流通改革試點，歷時七年后無疾而終。

早在上世紀80年代中期，面對改革開放中出現(xiàn)的醫(yī)藥市場混亂和“百業(yè)經(jīng)藥”局面，國家醫(yī)藥管理局就提出了探索流通體系改革新的思路。當年從提出“建立醫(yī)藥責任市場”到其后又提出的實行“藥品專營”，其目的是保證藥品供應，使其假劣藥不能進入市場。

1991年4月，全國首個醫(yī)藥閉環(huán)式經(jīng)營試點“藥品專營試點”，在河南南陽開展。其后又移師內蒙古和其它省部分地區(qū)進行試點。

1992年8月，時任國務院總理李鵬提出了“藥品能不能實行專賣”的詢問。10月，時任副總理的朱镕基即明確批示“贊成藥品專營”，并責成有關部門制定《藥品專營條例》報國務院…… 

客觀地評價， 1992年10月黨的十四大即明確了建立社會主義市場經(jīng)濟體制的改革目標。當時，在公有制經(jīng)濟進一步發(fā)展的同時，私營、個體經(jīng)濟有了較快發(fā)展，小型民營醫(yī)藥企業(yè)也有一定發(fā)展。在這個大背景下再搞一家獨攬的“藥品專營”，已不合時宜。

1999年3月，九州通在湖北正式創(chuàng)立，沖破了醫(yī)藥行業(yè)有關“民營不搞批發(fā)，縣以下不辦藥廠”的不成文的禁條。以九州通為代表的一批民營流通批發(fā)企業(yè)的興起，打破了國有流通企業(yè)“一統(tǒng)天下”的格局，推動了醫(yī)藥流通行業(yè)的變革。目前，民營和多種經(jīng)濟成分的醫(yī)藥流通企業(yè)已占據(jù)大半壁江山。隨著開放大潮，中外合資、外商獨資的醫(yī)藥流通企業(yè)，也開始試水中國市場。 

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第一�！叭晟裨挕贝灯疲罕＝∑烽_始走向規(guī)范

1994年開始，三株實業(yè)這家名不見經(jīng)傳的小企業(yè)通過“小傳單＋紙媒＋電視廣播”地毯式的廣告轟炸，將一個號稱近乎包治百病的高科技生物制劑“三株口服液”鋪向了全國市場。第一年銷售就達到1億元，問世僅三年更是實現(xiàn)了80億元銷售額的奇跡！銷售人員更是達到15.7萬人。

然而，1998年湖南常德一老人服用三株口服液后死亡事件被媒體曝光（后三株勝訴），給管理體系混亂的三株實業(yè)致命一擊。擁有40多億元資產(chǎn)的醫(yī)藥保健品“帝國”轟然倒塌。

在人們記憶中，已經(jīng)模糊的、同時代的保健品還有太陽神、中華鱉精、紅太陽壯骨粉、505元氣袋、延生護寶液、腦黃金、烏雞精等，如今已所剩無幾。

回顧近40年，在“神藥”們逐漸被曝光甚至走下神壇的同時，也是中國保健品從誕生到迅速發(fā)展再到逐步規(guī)范的年代。

1987年10月，衛(wèi)生部發(fā)布《中藥保健藥品的管理規(guī)定》，“藥健字”制度從此開始施行；

2001年，國家藥品監(jiān)管局撤銷了1959個中藥保健品的批準文號；

2003年5月《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》新標準頒布施行；

2004年1月，國家食品藥品監(jiān)管局明確規(guī)定所有“藥健字”保健品一律不得在市場上流通；

2005年7月，國家食品藥品監(jiān)管局制定的《保健食品注冊管理辦法》（試行）正式出臺；

此外，2015年新修訂的《中華人民共和國廣告法》、 2016年《保健食品注冊與備案管理辦法》等政策法規(guī)的陸續(xù)出臺實施，有力促進了中國保健食品產(chǎn)業(yè)的規(guī)范發(fā)展。

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第一幅中文廣告現(xiàn)紐約：中國藥企走出國門

1995年5月1日，深圳三九藥業(yè)把寫有“999”商標和“三九藥業(yè)”四個中國字的大幅廣告豎在了美國紐約曼哈頓最繁華、最具有商業(yè)標志意義的時代廣場。

廣告打出的第二天，美國《紐約時報》就報道說：“這是中國企業(yè)第一次在世界上廣告密度最大、最有影響的商業(yè)區(qū)做中文廣告。時代廣場從此出現(xiàn)了一種新的廣告語言——中文！”

其實，早在1985年6月，中國曾與美方就共同出資500萬美元，在舊金山興建首家中藥企業(yè)簽約。1990年三九香港公司成立，隨后德國、美國、俄羅斯、南非和東南亞地區(qū)也相繼建立了三九藥業(yè)公司。

1988年，桂林制藥廠與澳大利亞星加化工公司在澳洲合資建廠，工廠從1990年3月投產(chǎn)僅兩年多即收回投資。

1992年7月，華北制藥廠買下原東德紐勃蘭登堡地區(qū)的一家青霉素工廠，并一口氣將所有設備拆卸裝運回國。

近十多年來，國藥集團先后在越南、馬來西亞等地建立起海外實業(yè)基地，并在緬甸、柬埔寨援建醫(yī)院和流動診所。同時，集團研發(fā)生產(chǎn)的疫苗出口到印度、韓國、泰國、斯里蘭卡等國。

2015年，人福醫(yī)藥投資3億元在馬里投建了西非的第一座現(xiàn)代化工廠。

2018年4月，藥明生物宣布計劃，未來五年內在愛爾蘭敦多克市總投資3.25億歐元。目前，我國不僅成為醫(yī)藥原料出口的第一大國，而且制劑也出口到包括美國、日本、德國、英國等全世界166個國家和地區(qū)。此外，在研發(fā)上，中國藥企也越來越多地開始進行海外布局。

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第一案“患者訴訟藥廠”：藥品不良反應再規(guī)范

1995年11月，患者胡愛苗一張狀紙將上海黃海藥廠告上法庭，索賠15萬元。這是我國首例患者因藥品不良反應狀告藥廠案。胡愛苗因面部神經(jīng)痛，經(jīng)醫(yī)生處方卡馬西平片，使用后皮疹癥狀加重，后多次就醫(yī)最終在上海瑞金醫(yī)院確診：卡馬西平引起重癥多型紅斑性藥疹。胡愛苗在訴狀中指控，造成這起人身傷害事件的直接原因是被告上海黃海制藥廠擅自刪除了卡馬西平藥品說明書有關“皮疹、蕁麻疹、白細胞減少、細胞缺乏”等28項毒副作用的內容。黃海藥廠最終敗訴。此案讓重視和建立藥品不良反應監(jiān)測體系進入藥企和監(jiān)管部門視野。

1999年11月，我國出臺《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》；新修訂《藥品管理法》中也明確“我國實行藥品不良反應報告制度”。

2000年10月，《藥品、包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》出臺。

2004年3月，《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》正式施行。

2006年6月，幾經(jīng)修改的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》正式實施。這一新規(guī)定在藥品名稱、活性成分、警示語、不良反應等方面提出了更嚴格、更規(guī)范、更準確的要求。

2011年，國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關于加強藥品不良反應監(jiān)測體系建設的指導意見》。

從2000年至今，通過遍及全國建立的不良反應監(jiān)測體系，分別發(fā)現(xiàn)含苯丙醇胺（PPA）藥品、含馬兜鈴酸中藥、乙雙嗎啉、苯甲醇、甘露聚糖肽、蓮必治、穿琥寧、非甾體類抗炎藥、匹多莫德以及中藥注射劑等問題，并一一做出處理，維護了患者的用藥安全有效。 

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第一家百店連鎖問世：“一致藥店熱”波及全國

1997年初，深圳一致醫(yī)藥連鎖有限公司成立，并首批推出25家“一致藥店”。

“一致藥店”連鎖經(jīng)營以“五個一致”和“三項承諾”為理念。“五個一致"包括，一致的品牌、一致的價格、一致的配送、一致的經(jīng)營管理和一致的服務規(guī)范；而”三項承諾“則是：絕不出售假劣藥品，嚴格執(zhí)行國家物價政策，熱情接待每一位顧客。在當時，這種先進的經(jīng)營理念和嶄新的服務面貌，很快贏得了廣大顧客歡迎和社會輿論的關注。到當年3月，“一致藥店”擴大到百家門店，店店實現(xiàn)贏利。

   “一致藥店”的連鎖實踐，對國內眾多醫(yī)藥零售企業(yè)提供了經(jīng)營運作的示范。與傳統(tǒng)零售業(yè)相比，他們沒有將“連鎖”停留在表面，“一致藥店”門臉也沒有冠以“連鎖”字樣。特別是當門店達到一定數(shù)量后，他們立即著手建起配送中心，使“一致藥店”連鎖真正連起來，也真正實現(xiàn)低成本擴張。

“一致藥店”的連鎖效應很快波及全國。僅半年之內，深圳開展連鎖經(jīng)營的醫(yī)藥公司就由6家增加到11家，新開門店兩三百家。醫(yī)藥連鎖業(yè)同樣較為發(fā)達的廣州，似乎一夜間冒出來三四十家連鎖藥店，新開門店數(shù)更高達四五百家。

從此，“連鎖”再也不是什么新鮮事。，成都、重慶、沈陽、上海、杭州、濟南、西安、昆明、貴陽等全國主要城市，醫(yī)藥連鎖潮一浪高過一浪。

截至2017年末，全國藥品零售連鎖企業(yè)已發(fā)展到5409家，下轄門店229224家，已占到零售藥店門店總數(shù)453738家的一半。

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第一個“資本家”誕生：馮根生為企業(yè)家趟路 

1998年6月，杭州正大青春寶藥業(yè)國有股權有償轉讓方案獲省市政府批準，同意總經(jīng)理馮根生自掏腰包受讓企業(yè)股票300萬元。

這在當年可是一筆不小的數(shù)字。此消息經(jīng)媒體報道后，一時間引起了全行業(yè)乃至全國的關注。企業(yè)改制中怎樣完善分配方式？怎樣既防止國有資產(chǎn)流失，又調動經(jīng)營生產(chǎn)者積極性？也因此引發(fā)一場大討論。

中國改革的總設計師鄧小平有關“讓一部分人先富起來”的言論，在黨的十五大以后逐漸演變得更為具體：調整國有企業(yè)現(xiàn)有分配制度，讓有突出貢獻的企業(yè)家們先富起來。

“工者有其股”。馮根生成為國有醫(yī)藥企業(yè)改制后第一位“資本家”，為后來者趟開一條新路。

1997年底，桂林三金藥業(yè)改制成功。董事長、總經(jīng)理的鄒節(jié)明，也買下其中10.07%的股權，計503萬股……

在市場經(jīng)濟浪潮沖擊下，醫(yī)藥行業(yè)一批原國企高管和民企創(chuàng)業(yè)者通過艱苦奮斗，終于脫穎而出，成為行業(yè)第一批真正意義上的企業(yè)家。據(jù)2018年福布斯官方公布的中國大陸400富豪榜中，醫(yī)藥行業(yè)擁有億萬身家的有29人。

時代的車輪滾滾向前，改革創(chuàng)新、具備敢為人先精神的第一代企業(yè)家們開始退居幕后，第二代接班人紛紛出場。他們普遍是70后或者80后，有著高學歷或海外留學背景，學習與金融、管理類相關的專業(yè)。在父輩的培養(yǎng)下，已經(jīng)開始獨當一面。其中擔任董事長、總經(jīng)理的有：三生制藥婁競、步長制藥趙超、天士力閆凱境、齊魯制藥李燕、昆藥集團汪思洋、以嶺藥業(yè)吳相君、信立泰葉宇翔、科倫藥業(yè)劉思川、宛西藥業(yè)孫鋒……

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第一家醫(yī)藥物流出現(xiàn)：攪動流通業(yè)一潭死水

2000年年底，在浙江杭州一個不起眼的地方，第一家醫(yī)藥專業(yè)物流第三方公司——浙江邦達物流，在鞭炮聲中誕生了。

當時在行內大多數(shù)人眼里，這不過是又來醫(yī)藥流通業(yè)“搶飯碗”的局外人。邦達物流從成立伊始，就旗幟鮮明地提出“只送藥不賣藥”，對醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)“門對門”送貨服務。此舉不啻為平地驚雷：這不僅解決了當時“工業(yè)醫(yī)藥企業(yè)不能異地設庫”監(jiān)管條律約束下，醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)只得靠自備集裝箱汽車長途發(fā)貨的尷尬難題，同時也對醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)傳統(tǒng)封閉的既銷又配供應模式提出了挑戰(zhàn)。

正式運行短短幾年，邦達物流憑借低價高效、及時精準的營銷服務，贏得用戶，同時也吸引了行業(yè)內的關注效仿。

2004年年中，廣東省第一家專業(yè)藥品第三方物流試點企業(yè)——廣東康力醫(yī)藥物流配送中心獲得首單全程物流配送業(yè)務；2005年4月，湖南省第一家第三方醫(yī)藥物流公司——湖南全州醫(yī)藥物流公司成立；2005年前后，具有全國立體網(wǎng)絡的中郵物流也成立公司涉足醫(yī)藥物流……

最近幾年來，隨著“兩票制”政策的實施落地，加上國務院取消從事第三方藥品物流業(yè)務需批準的政策支持，吸引了更多的第三方物流進入醫(yī)藥市場，其中不乏國控、華潤、廣藥、九州通等傳統(tǒng)醫(yī)藥商業(yè)巨頭，還出現(xiàn)了還出現(xiàn)了順豐、京東及UPS的身影。

醫(yī)藥第三方物流的出現(xiàn)，其意義還在于：一大批不規(guī)范的小型醫(yī)藥批發(fā)商被淘汰，醫(yī)藥流通行業(yè)整體也將面臨洗牌。特別是隨著“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”的普及，將催生新模式、新業(yè)態(tài)的醫(yī)藥流通行業(yè)。

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第一個建在華研發(fā)樓：中外攜力推科技創(chuàng)新

1997年年中，諾和諾德中國研發(fā)中心成立，這是外資藥企首次在中國設置研發(fā)中心，一定意義上打開了中國新藥研發(fā)領域的大門。

當時，駐扎有公司總部和生物技術研究發(fā)展中心的這幢中式風格青灰色大樓，矗立在京城開發(fā)區(qū)。它是諾和諾德第一家在丹麥以外建立的研發(fā)機構，比美國的研發(fā)中心還要早。十年后，總投資達6.3億元的諾和諾德中國研發(fā)中心新實驗樓，再次投入使用。

2003年10月，羅氏中國研發(fā)中心在上海成立，這之后掀起了外資藥企在中國布設研發(fā)中心的新浪潮。2005至2015年的10年時間中，輝瑞、諾華、葛蘭素史克等數(shù)十家外資藥企陸陸續(xù)續(xù)在中國投資建立了研發(fā)中心，強生、安進及武田甚至選擇將亞洲研發(fā)中心“落子”在中國。

這些中國研發(fā)中心為外資藥企研發(fā)創(chuàng)新貢獻了相當?shù)膬r值。以美敦力中國為例，這些年來，美敦力中國研發(fā)中心共研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品24個，覆蓋外科技術和產(chǎn)品、新興技術、呼吸和監(jiān)護解決方案、血管治療方案、專科治療和糖尿病解決方案。其中成功上市22個，17個遠銷海外市場。

在中國開辟新藥研發(fā)創(chuàng)新市場，也拉動了中國本土的研發(fā)創(chuàng)新實力增長，很多外資藥企開始選擇與本土藥企合作，成立合資公司推進研發(fā)工作。2017年11月，阿斯利康中國與國投創(chuàng)新旗下的先進制造產(chǎn)業(yè)投資基金（FIIF）合資組建研發(fā)機構，聚焦創(chuàng)新藥的探索、研發(fā)和商業(yè)化。不到一年已擁有三種臨床前潛在藥物。

改革開放40年，外資藥企的進入，不僅給本土醫(yī)藥企業(yè)帶來生產(chǎn)、管理和人才上的進步，也提高了中國醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的實力。 

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第一大行業(yè)“巨人”誕生：國藥筑醫(yī)藥健康平臺

2003年1月，國藥集團與復星高科共同出資組建了國藥控股有限公司。這是央企國藥集團和民營企業(yè)在資本層面進行的首次成功嘗試。

2009年9月，國藥控股在香港上市。目前國藥控股已發(fā)展成為中國醫(yī)藥流通行業(yè)第一品牌，2017年營業(yè)收入近3000億元，位列全球醫(yī)藥分銷企業(yè)第四位。

2009年至2010年，國藥集團通過與中生集團、上海醫(yī)工院、中國出國人員服務總公司的重組整合，打造起生物研發(fā)和生產(chǎn)平臺、化學藥研發(fā)和制造平臺，以及國際化貿易平臺，初步形成統(tǒng)一高效、優(yōu)勢互補的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)大平臺。新組建的國藥集團開啟了跨越式發(fā)展的新征程。

目前，國藥集團已構建起集研發(fā)、制造、物流分銷、零售連鎖、醫(yī)療健康、工程技術服務、專業(yè)會展、國際經(jīng)營、金融服務等為一體的大健康全產(chǎn)業(yè)鏈。旗下?lián)碛?00余家子公司和6家上市公司，員工總人數(shù)達11萬人。集團已與國際著名醫(yī)藥企業(yè)建立26家合資企業(yè)，與“一帶一路”沿線60余個國家開展了貿易往來，與世界120多個國家和地區(qū)建立貿易關系，合作渠道進一步拓展。在越南、馬來西亞建立海外實業(yè)基地，在緬甸、柬埔寨援建醫(yī)院和流動診所。

2008年至2017年，國藥集團營業(yè)收入、資產(chǎn)總額年復合增長率分別達到25%和30%。2017年，集團營業(yè)收入超3500億元，集團影響力不斷提升，位列世界500強企業(yè)榜單第199位。集團規(guī)模、效益和綜合實力持續(xù)保持國內醫(yī)藥行業(yè)領先地位，成為名符其實的“醫(yī)藥巨人”。

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第一輪醫(yī)改基本失�。盒箩t(yī)改助力健康中國

2005年7月，時任國務院發(fā)展研究中心社會發(fā)展研究部副部長的葛延風公開對媒體發(fā)布：“目前中國的醫(yī)療衛(wèi)生體制改革基本是不成功的”。這是國務院發(fā)展評審中心和世界衛(wèi)生組織合作開展“中國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革”課題研究后，對近20年中國醫(yī)改做所的總體評價。

一石激起千層浪。距葛延風醫(yī)改評價時隔一周，時任衛(wèi)生部部長的高強即在衛(wèi)生部官網(wǎng)公開發(fā)表文章與之呼應。如何解決老百姓“看病難、看病貴”問題？社會各界對此反應強烈。至此，繼續(xù)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要性、緊迫性和艱巨性，擺上官方的議事日程。

2009年3月，黨中央國務院出臺《關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，明確指出”要建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制，逐步實現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務的目標”。

黨的十八屆三中全會確立的醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革任務逐步落實。隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革取得階段性重要成果，“健康中國”建設也取得可喜成績。特別是在推進基本醫(yī)療衛(wèi)生制度建設中，均取得一定突破。從2013年到2017年的五年里，建起了參保人數(shù)超過13.5億的全民基本醫(yī)療保障網(wǎng)；取消了公立醫(yī)院以藥補醫(yī)舊機制，建立起大病保險和疾病應急救助制度；公立醫(yī)院藥品集中采購全面推進，藥品銷售發(fā)票“兩票制”全面鋪開,藥品短缺問題得以初步解決；基本建立起中國特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度框架，醫(yī)療衛(wèi)生服務能力加強。2017年人均預期壽命提高到76.5歲,居民主要健康指標總體優(yōu)于中高收入國家平均水平。

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第一艘“醫(yī)藥航母”沉沒：市場化增強企業(yè)活力

2006年底，河南中原制藥廠這一“醫(yī)藥航母”終因負債達53億元而宣告破產(chǎn)。

這家1990年6月奠基開工、建國以來我國最大的制藥基地，全部建設資金靠國家銀行和世行貸款解決，是我國“八五”重點建設項目，計劃12年建成。建成后預計：可形成年產(chǎn)5000噸VC的生產(chǎn)能力，其他產(chǎn)品每年可實現(xiàn)銷售收入4.83億元、利潤1.99億元、稅金0.39億元。同時每年40%的VC可供出口，年創(chuàng)匯0.22億美元；投產(chǎn)后7年內實現(xiàn)還本付息。這么好的一個“算盤”，卻因引進設備出現(xiàn)重大技術漏洞，領導組織松潰，資金鏈斷裂等原因，被徹底打碎。

改革開放以后，全部憑借政府扶持的好日子一去不返。2009年3月，曾被稱為制藥“四大家族”之一的國有太原制藥廠，因負債4億多元，破產(chǎn)清算。

2009年8月，曾為國內最大制藥企業(yè)的華北制藥，因經(jīng)營不善、利潤大幅下滑等原因，其集團100%產(chǎn)權被整體劃轉給冀中能源。日前該企業(yè)己跌出中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜30名以外。

2016年5月，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會開始組織中國醫(yī)藥企業(yè)家集體到華為公司學習，百強企業(yè)的代表喊出了歷史第一聲：全球藥業(yè)三分天下有其一。

國有企業(yè)靠政府“喂奶”長大，早已不適用了。在市場經(jīng)濟的浪潮下，誰也不看你過去長什么樣兒。同樣是國有企業(yè)的國藥集團，通過混合所有制經(jīng)濟改革，目前進行混改企業(yè)戶數(shù)、資產(chǎn)總額比重，都超過了集團總額的85％。截至2017年，中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)中，民營企業(yè)已占據(jù)69個席位。揚子江藥業(yè)連續(xù)4年位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜首。

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第一位打假個體亮相：陳曉蘭榜樣“感動中國”

  2007年，民間譽為“中國藥品器械打假第一人”的退休女大夫陳曉蘭，被評選為 “感動中國”十大人物之一。

1997年，陳曉蘭無意中發(fā)現(xiàn)了偽劣輸液器械致害情況，而后卻因實名舉報自己所在的醫(yī)院使用偽劣醫(yī)療器械，失去了工作。

從此，她開始走上醫(yī)藥打假之路。打假十來年，陳曉蘭憑一己之力，使市場上使用的10多種假冒偽劣醫(yī)療器械和藥品被取締，并促使主管部門先后出臺多個相關法規(guī)性文件。

假冒偽劣藥品經(jīng)媒體曝光引起全社會的關注。1998年9月，國家藥品監(jiān)管局、公安部聯(lián)合發(fā)布《關于進一步加強對制售假劣藥品違法犯罪行為進行嚴厲打擊的通知》，堅決遏制制售假劣藥行為。

2001年6月，國家藥品監(jiān)管局等多部門聯(lián)合發(fā)布《關于進一步整頓和規(guī)范藥品市場秩序，嚴厲打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法犯罪活動的通知》，在全國開展五項督查工作。

2004年7月，國家食品藥品監(jiān)管局、公安部出臺《聯(lián)合打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法犯罪活動工作制度》，建立藥監(jiān)、公安打假工作的長效協(xié)作機制。

2012年4月，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關于做好打擊制售假劣藥品違法犯罪行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作的通知》，要求各地做好假劣藥品案件向公安部門移送查處和督辦工作。僅僅一年，各級公安、藥監(jiān)部門偵破生產(chǎn)銷售假藥案件1.4萬余起，打掉犯罪團伙7000余個。同年還破獲轟動全國的“毒膠囊”事件。 

近年來，各級藥品監(jiān)管部門更是不斷出重拳打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械等違法犯罪行為，有力保障了人民用藥安全。

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第一任藥監(jiān)局長伏法：藥監(jiān)系統(tǒng)高懸反腐劍 

2007年7月10日，國家食品藥品監(jiān)管局首任局長鄭筱萸在北京被執(zhí)行死刑。

鄭筱萸是以受賄罪、玩忽職守罪被定罪的。任期內，鄭筱萸收取企業(yè)款物共折合649萬元。在全國換發(fā)藥品生產(chǎn)文號工作中，擅自批準降低換發(fā)文號的審批標準，致使許多不應該換發(fā)的獲得文號，其中還有6種假藥。

鄭筱萸被處死，表明了我國政府對懲治腐敗、維護人民生命健康的決心。老百姓對此拍手稱快。鄭筱萸窩案最終查明31人涉案。其中國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司原司長曹文莊被判處死緩，注冊司原助理巡視員盧愛英、國家藥典委原常務副秘書長王國榮分獲14年徒刑及無期徒刑，醫(yī)療器械司原司長郝和平被判處15年徒刑……

據(jù)不完全統(tǒng)計，自1998年國家藥監(jiān)局成立到2018年的20年里，藥監(jiān)系統(tǒng)各級干部就先后有浙江省藥監(jiān)局局長周航、國家中藥保護辦主任韓白石、副主任畢可展、吉林省食藥監(jiān)局副局長于慶香、遼寧省食藥監(jiān)管局局長張樹森、國家食藥監(jiān)局副局長張敬禮、湖南省食藥監(jiān)局副局長劉桂生、國家食藥監(jiān)總局CDE副主任尹紅章、國家食藥監(jiān)總局器械監(jiān)管司司長童敏等，因收受賄賂和濫用職權罪，受到法律的制裁。

截至2018年8月，原國家食品藥品監(jiān)管總局黨組成員、副局長吳湞，藥化注冊司司長王立豐，涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受中央紀委國家監(jiān)委紀律審查和監(jiān)察調查。反腐倡廉常抓不懈，廣大群眾拍手稱快。

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第一靶瞄準藥品集采：“擰水分”考驗政府智慧

2010年8月18日，重慶天圣制藥等三家藥企狀告重慶市衛(wèi)生局藥品招標采購違法案，被告重慶市衛(wèi)生局敗訴！消息既出,全國各地新聞媒體紛紛予大篇幅報道，并稱之為“醫(yī)改以來‘民告官’勝訴第一案”。

當年5月，天圣制藥針對藥品招標中同品種高價藥中標、優(yōu)質低價藥反而被棄的怪現(xiàn)象，向重慶市衛(wèi)生局提交了《懇請把我集團未中標的藥品納入中標范圍》的報告，但未獲回應。于是天圣制藥決定起訴。最終重慶市渝北區(qū)法院判決：重慶市衛(wèi)生局針對原告天圣制藥的藥品集中采購部分藥品的招標行為違法。此后，重慶市政府重新組建重慶藥品交易所，成立第三方交易平臺，負責全市藥品醫(yī)療器械的集中招標采購。

藥品集采一直都是社會輿論關注的熱點。其實早在2000年至2010年，國家多家部委就聯(lián)合制定等多個文件，對醫(yī)療機構藥品集中采購進行整肅。但收效很小，藥品集采中出現(xiàn)的唯低價是取、地方保護、貪污受賄等，廣為社會和業(yè)內人士詬病。

2015年以后，國務院辦公廳和國家衛(wèi)生計生委先后發(fā)布《關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》《國家衛(wèi)生計生委關于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導意見的通知》，一方面明確要堅持以省為單位的藥品集中采購方向；一方面又提出分類采購的方法，允許公立醫(yī)院改革試點城市自行采購，體現(xiàn)了統(tǒng)分結合、放管結合，同時要求帶量采購、陽光采購，藥品采購的全過程要在陽光下進行，藥品集中采購開始進入規(guī)范階段。

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第一案GSK中槍倒地：醫(yī)藥代表走上規(guī)范路

2013年7月11日，葛蘭素史克（中國）“涉嫌嚴重商業(yè)賄賂和涉稅犯罪” 終于被公安部坐實。消息傳出，不僅引起全社會轟動，連國外媒體也爭相予以報道。

一年后，經(jīng)法院判決，以對非國家工作人員行賄罪判處該公司罰金人民幣30億元，公司原總裁馬克銳等多名高管被判處有期徒刑二到四年。這是外資藥企在華被查處的最大行賄案。

為達到打開藥品銷售渠道等目的，通過學術會議、培訓、贊助等形式，利用旅行社等渠道套取現(xiàn)金，向政府官員、行業(yè)協(xié)會、基金會、醫(yī)院和醫(yī)生行賄，在醫(yī)藥行業(yè)早已不是秘密。

令人擔憂的是，在打擊賄銷行為的同時，GSK “賄賂門”將醫(yī)藥代表推上風口浪尖。面對不少醫(yī)院對醫(yī)藥代表避之如瘟疫，甚至抓人關審的情況，引起政府管理部門的重視。規(guī)范醫(yī)藥代表管理被提上議事日程。

2015年7月，《中華人民共和國職業(yè)分類大典（修訂版）》發(fā)布，醫(yī)藥代表被正式確定為一份職業(yè)。其中內容為：制定醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計劃和方案；向醫(yī)務人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關信息；協(xié)助醫(yī)務人員合理用藥；收集、反饋藥品臨床使用情況。

2017年12月，國家食藥監(jiān)總局聯(lián)合國家衛(wèi)生計生委發(fā)布《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法(試行)(征求意見稿)》，明確醫(yī)藥代表不得承擔藥品銷售任務，不得參與統(tǒng)計醫(yī)生開具的藥品處方數(shù)量，不得直接銷售實物藥品;醫(yī)療機構不得允許未經(jīng)備案的人員在醫(yī)療機構內部開展學術推廣等相關活動。

醫(yī)藥代表在規(guī)范管理下，將在保障群眾用藥安全上發(fā)揮更大作用。

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第一筆對外轉讓新藥：“走出去”發(fā)生質的變化

2015年9月，恒瑞醫(yī)藥宣布與美國Incyte公司達成協(xié)議，以7.95億美元的價格，將其代號為SHR-1210的PD-1單克隆抗體項目除大中華區(qū)域外的市場開發(fā)權，許可給美國Incyte。這是我國自主研發(fā)的新抗體藥項目第一次完成轉讓到國外。

同年3至10月，信達生物兩次與美國禮來制藥達成產(chǎn)品開發(fā)戰(zhàn)略合作，獲得“首付及潛在里程碑款”等約33億美元。12月，康方生物宣布，將臨床候選抗體AK-107的全球獨家開發(fā)和推廣權，以2億美元轉讓給美國默沙東。

2016年1月，正大天晴以2.53億美元將乙肝新藥中國大陸之外的國際開發(fā)權許可給強生。2017年7月，百濟神州宣布與新基醫(yī)藥合作，將共同在實體腫瘤治療上推進PD-1抑制劑項目。收購完成后，百濟神州將獲得13.93億美元，創(chuàng)下國內藥企單品種收購的最高價格。

自此之后，中國藥企對外產(chǎn)品許可（license-out）的案例層出不窮。E藥經(jīng)理人統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，自2016年1月1日至2018年5月1日，中國制藥企業(yè)產(chǎn)品對外許可至少有七例，總共涉及的領域則基本涵蓋了乙肝、腫瘤、免疫系統(tǒng)、風濕性關節(jié)炎等最熱門的疾病領域。

密集出現(xiàn)的產(chǎn)品license-out，實際上代表了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“走出去”的含義正在發(fā)生根本性的變化。在此之前，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出海更多集中于資本的層面上，做的更多的是海外投資與海外并購，將合適的標的引入國內；但從長遠來看，只有中國藥企的產(chǎn)品被全球市場所認可，才意味著中國制藥的“彎道超車”，有了實現(xiàn)的基礎與可能。

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第一次藥品評價夭折：“一致性”行動任重道遠

當2016年元旦鐘聲敲響，宣告了2015年完成有關仿制藥質量一致性評價工作的目標徹底落空。為此，業(yè)內一片嘩然。

2012年1月，國務院關于《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》出臺，首次明確提出開展仿制藥質量一致性評價工作。對2007年《藥品注冊法》修訂前批準的仿制藥，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的在2015年前完成。

2013年2月，國家食藥監(jiān)局制定《仿制藥質量一致性評價工作方案》，其后又相繼出臺各種規(guī)定要求。然而該工作到2014年卻半途而止，誰也不再提2015年這一 “關門時間”。

2016年2月，國務院辦公廳出臺《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，意味著拉開了“第二次”一致性評價工作的大幕�！兑庖姟芬�2018年底前完成基藥目錄中2007年10月1日前批準的口服固體化藥仿制藥一致性評價;屆時未通過評價的,注銷其藥品批準文號。對另外已上市藥品,自首家品種通過一致性評價后,其他企業(yè)生產(chǎn)的相同品種在3年內仍未通過的,注銷其藥品批準文號。

2016年8月，國家食藥監(jiān)總局作出部署，落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，劃定289個基藥品種2018年底前完成一致性評價。

目前，在一系列鼓勵開展一致性評價政策推動下，醫(yī)藥企業(yè)積極性空前高漲。

2017年12月，首批通過仿制藥一致性評價的藥品名單公布，共計14個品種的17個藥品。

截止2018年8月中旬，CDE承辦的一致性評價受理號已達311個，共計139個品種；其中，289基藥品種受理號136個，共計52個品種。

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第一碼電子監(jiān)管停擺：再打造藥品追溯平臺

2016年2月20日，國家食藥監(jiān)總局突然發(fā)布公告，暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關規(guī)定，這意味著推行了8年的藥品電子監(jiān)管碼被叫停了！

而就在此前一個月，湖南養(yǎng)天和大藥房向北京市第一中級人民法院起訴，國家食藥監(jiān)總局強制推行藥品電子監(jiān)管碼屬于行政違法，應立即停止。

再回溯一年，國家食藥監(jiān)總局以“一號文”發(fā)布《關于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關事宜的公告》， 要求到2015年年底前實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程可追溯。

正在下大力度推廣的電子監(jiān)管碼為什么要停止？按照國家食藥監(jiān)總局的說法，這主要是因為既有的電子監(jiān)管碼政策與強化企業(yè)主體責任的要求不符。而原告養(yǎng)天和大藥房認為，此前藥品包裝上已經(jīng)有條形碼等用于藥品真?zhèn)巫R別和追溯，沒必要再搞一個電子監(jiān)管碼。但其實個中原委，恐怕“地球人”都清楚。

正當業(yè)內對電子監(jiān)管碼是否取消爭論不休時， 2016年9月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局關于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》，對追溯工作要求和責任歸屬作了明確：藥品生產(chǎn)經(jīng)營者應當承擔藥品追溯體系建設的主體責任。

醫(yī)藥質量追溯體系能幫助醫(yī)藥企業(yè)構建一個將上下游各供應鏈環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)全部打通并連接消費者的醫(yī)藥互聯(lián)網(wǎng)生態(tài)平臺。截止2018年8月，上海、江蘇率先實現(xiàn)醫(yī)藥可追溯，山東、安徽、湖南、武漢等地藥監(jiān)部門也相繼發(fā)布藥品信息化追溯體系建設方案，企業(yè)開展藥品可追溯體系建設，正在路上。

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第一槍擊中流通環(huán)節(jié)：“兩票制”倒逼企業(yè)變革

2016年6月，粵北最大的醫(yī)藥公司廣東為爾康醫(yī)藥有限公司宣布倒閉。原來，該公司的業(yè)務中很大一部分是給掛靠公司走票，“躺著賺錢”。隨著“兩票制”落地，這一盈利模式走不通了，于是只好解散。

消息既出，不少業(yè)內人士在感嘆為爾康倒閉之余，也深感企業(yè)的生存變得越來越困難，必須改變傳統(tǒng)落后的流通模式。

福建省早在2009年就開始實行“兩票制”，是全國首個推行“兩票制”的省份。福建省執(zhí)行“兩票制”后，有效遏制了掛靠走票現(xiàn)象，藥品流通行為得到規(guī)范。同時藥品配送集中度大幅提高，全省配送企業(yè)的數(shù)量由原來的200多家減少到62家，降低了流通成本。

從2016年開始全面推行的“ 兩票制”， 規(guī)定藥品從出廠到醫(yī)院只許開兩次發(fā)票，首先從生產(chǎn)企業(yè)到流通商業(yè)，然后直接到醫(yī)院。此項政策幾乎砍掉了流通環(huán)節(jié)中的掛靠和過票公司。 隨后，國家又開始實行“營改增”，流通成本大幅增加。

而更嚴厲的是“流通十條”對行業(yè)的大整治，包括對藥品批發(fā)企業(yè)涉嫌存在的掛靠、走票、過票，以及購銷藥品時，證、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬、貨、款等方面存在的違規(guī)問題實施從嚴、從重查處。

據(jù)業(yè)內有關人士推測，隨著“兩票制”政策在全國鋪開并嚴格執(zhí)行，有可能導致3000家到6000家左右小、散、亂的醫(yī)藥商業(yè)公司倒閉，同時，也倒逼流通企業(yè)進行全方位改革，也為規(guī)范的大型醫(yī)藥流通企業(yè)實施兼并，構建全國性“大流通”格局掃請了障礙，行業(yè)集中度大幅提升。

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第一高規(guī)格健康大會：健康上升為國家戰(zhàn)略

2016年8月19日至20日，中共中央、國務院主持在京召開了全國衛(wèi)生與健康大會。中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習近平，中共中央政治局常委、國務院總理李克強出席會議，并做了重要講話。中共中央政治局全體常委出席。這是新一屆黨和政府領導人悉數(shù)到會討論衛(wèi)生與健康工作的最高規(guī)格會議。

二十年前，中共中央、國務院主持召開了建國以來第一次全國衛(wèi)生工作會議。會上提出了衛(wèi)生改革的方向和遵循原則。

值得關注的是，這次會議首次將“健康”與“衛(wèi)生”并列。會上，習近平發(fā)表了重要講話。他強調，沒有全民健康，就沒有全面小康。要把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，以普及健康生活、優(yōu)化健康服務、完善健康保障、建設健康環(huán)境、發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)為重點，加快推進健康中國建設，努力全方位、全周期保障人民健康，為實現(xiàn)“兩個一百年”奮斗目標、實現(xiàn)中華民族偉大復興的中國夢打下堅實健康基礎。

會議召開兩個月之后，中共中央、國務院正式印發(fā)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，并馬上開始實施。

2017年10月，習近平總書記在十九大報告指出：人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標志。要完善國民健康政策，為人民群眾提供全方位全周期健康服務。

在人民健康優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略指引下，醫(yī)療衛(wèi)生健康的改革持續(xù)深化，諸多有針對性的文件接踵出臺。事關人民健康的問題得到及時處理和解決：取消進口抗癌藥關稅，重啟國家藥價談判，修訂基本藥物目錄等舉措一個接一個落地。

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第一例反壟斷案小勝：企業(yè)加快“走出去”步伐 

2006年9月，美國對華首例反壟斷案二審結束。華北制藥歷時近12年反訴后，暫時勝訴。

2005年1月，美國兩家公司向美國法院提起訴訟，稱華北制藥、江山制藥、東北制藥、石藥集團等四家中國VC制造商共同實施了對美出口VC產(chǎn)品的價格共謀行為，違反了美國反壟斷法。為此，美國法院一審判決，向中國企業(yè)開出了1.5億多美元的天價罰單。華北制藥不服判決提出上訴。一場曠日持久的訴訟戰(zhàn)，最終美國巡回上訴法院認定判決，撤銷原一審判決，駁回原告訴訟。據(jù)悉，目前原告對判決不服，提出上訴。

該案件對出口制藥企業(yè)具有示范意義。企業(yè)要想“走出去”立足于國際市場，必須了解和熟悉當?shù)胤煞ㄒ?guī)和市場規(guī)則，確保依法合規(guī)。同時，還要做好風險評估。

自2004年新修訂的《外貿法》確定了企業(yè)外貿經(jīng)營權從審批制改為備案制以后，外貿體制改革給我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來了巨大的生機與活力。2018年，我國具有醫(yī)藥產(chǎn)品外貿經(jīng)營權的企業(yè)超過2萬家，醫(yī)藥外貿進出口總額從1987年不足10億美元，到2017年突破千億美元，增長超過100倍。

醫(yī)藥外貿尤其是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，從此面向國內和國際兩個市場，“請進來，走出去”，大大提升了我國醫(yī)藥行業(yè)的科研、技術和管理水平，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與國際先進水平的差距迅速縮小。

可以說，醫(yī)藥外貿體制改革，促進了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)系，幫助第三世界尤其是非洲等落后國家與地區(qū)的民眾健康與經(jīng)濟發(fā)展，促進我國與“一帶一路”國家與地區(qū)的政治經(jīng)濟和文化聯(lián)系都做出了巨大貢獻。

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第一次加入ICH組織，中國藥監(jiān)接軌國際標準

2017年6月19日，國家食藥監(jiān)管總局和ICH（國際人用藥品注冊技術協(xié)調會）同時宣布，ICH正式批準中國成為其成員。2018年6月，中國國家藥監(jiān)局再次當選為ICH管委會成員。

ICH由歐共體、美國和日本三方政府藥品注冊部門和制藥工業(yè)協(xié)會共同發(fā)起成立，旨在藥品注冊技術領域協(xié)調建立關于藥品質量、安全性和有效性等的共同國際技術標準和規(guī)范。經(jīng)過二十多年的發(fā)展，ICH發(fā)布的技術指南已經(jīng)為全球主要國家藥品監(jiān)管機構接受和轉化，成為藥品注冊領域的核心國際規(guī)則制訂機制。

中國加入ICH，意味著藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機構，將逐步轉化和實施國際最高技術標準和指南，并參與規(guī)則制定，推動國際創(chuàng)新藥品早日進入中國市場。同時，實現(xiàn)藥品注冊技術要求的協(xié)調一致，對我國開展國際注冊的制藥企業(yè)而言，將可以按相同的技術要求向多個國家或地區(qū)的監(jiān)管機構申報，大大節(jié)約研發(fā)和注冊成本，也會進一步提高跨國藥企在中國進行創(chuàng)新藥研發(fā)和注冊的積極性。

此前，輝瑞制藥宣布授予開拓藥業(yè)在全球范圍內獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化一款抗腫瘤抗體新藥的權利，并提供已經(jīng)完成的臨床前、I期臨床研究結果和專有技術等方面的支持。該藥有望成為全球首個針對ALK-1靶點的全人源單克隆抗體治療性藥物。2017年10月，安進公司與先聲藥業(yè)簽訂合作協(xié)議，將在中國市場共同開發(fā)及商業(yè)化涵蓋風濕免疫、腫瘤領域的四種生物類似藥……

中國在與國際標準接軌，創(chuàng)新藥更快在國內市場上市已是大勢所趨。

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第一次百家藥企停產(chǎn)：環(huán)保壓力逼綠色發(fā)展

2017年10月，環(huán)�！昂谔禊Z”降臨：京津冀及周邊地區(qū)上百家制藥企業(yè)出現(xiàn)了關門停產(chǎn)或限制生產(chǎn)的危象，引起全行業(yè)震驚。

為落實我國對《巴黎氣候協(xié)定》的承諾， 2017年8月，十部委聯(lián)合京津冀等6省（市）開展了大氣綜合治理攻堅戰(zhàn)。其中專門提到醫(yī)藥行業(yè)：2017年年底前未完成整治達標的企業(yè)，停產(chǎn)整治并罰款。此令一下，上述地區(qū)逾百家在產(chǎn)的原料藥廠如晴天霹靂，不少企業(yè)關門停產(chǎn)。

近年來，各項環(huán)保標準與執(zhí)法力度日趨嚴格，如：《制藥工業(yè)水污染物排放標準》出臺；醫(yī)藥行業(yè)環(huán)境污染問題作為環(huán)保專項行動的重點； “水十條”將原料藥制造列為十大重點整治行業(yè)之一；環(huán)境保護稅法將環(huán)保費改為環(huán)保稅，原料藥等高污染企業(yè)將課收重稅……不少大型藥企，如：華北制藥、哈藥股份、聯(lián)邦制藥、海正藥業(yè)等先后都也因環(huán)保不力“栽跟頭”。

面對制藥企業(yè)生存空間受到嚴重擠壓，以犧牲環(huán)境為代價的超標污染企業(yè)將難以生存。因此，也倒逼制藥企業(yè)加大環(huán)�？萍几脑炝Χ�。其中，科倫藥業(yè)解決環(huán)保難題的做法，不失為原料藥生產(chǎn)企業(yè)學習的標桿。

該企業(yè)在新疆的川寧項目，從建設初期就把環(huán)保治理、綠色生產(chǎn)列為企業(yè)第一要務。除了科學嚴謹布局生產(chǎn)線，相關環(huán)保配套也采用國內外節(jié)能環(huán)保高技術、高標準進行系統(tǒng)設計和裝置，特別是“三廢”綜合治理并加以循環(huán)利用技術。據(jù)統(tǒng)計，科倫藥業(yè)在川寧項目上總投資達65億元，僅環(huán)保配套投入就占總投資的20%以上。2018年3月，川寧項目整體通過環(huán)保驗收，全面滿產(chǎn)。

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第一次組建國家醫(yī)保局：權責高效為眾望所歸

2018年3月13日，國務院機構改革方案正式出臺，醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)和老百姓翹首以待的國家醫(yī)療保障局終于“亮相”。不少業(yè)內專家評價，國家醫(yī)療保障局的組建，將進一步推動醫(yī)療保障制度改革，進一步解決好“看病難、看病貴”等問題。 

當前中國醫(yī)改已進入深水區(qū)，醫(yī)保、醫(yī)藥、醫(yī)療“三醫(yī)聯(lián)動”機制不能有效銜接，改革合力不夠，直接影響了醫(yī)改統(tǒng)籌推進。新格局下“三醫(yī)聯(lián)動”如何機制化和制度化，正是國家醫(yī)療保障局亟待解決的新課題。

新機構正式運營后，各項舉措頻頻出臺：

首先是多措施推動抗癌藥降價。確認12家企業(yè)的18個品種納入新一輪抗癌藥醫(yī)保準入專項談判范圍，談判工作9月底前完成。

其次，對城鄉(xiāng)居民醫(yī)保年度重點工作進行統(tǒng)一部署。近期要進一步擴大定點醫(yī)療機構覆蓋范圍，重點推進農民工較集中就醫(yī)地基層醫(yī)療機構入網(wǎng)。先備案、選定點、持卡就醫(yī) “三步走”，實現(xiàn)跨省異地就醫(yī)直接結算。2019年全面啟動實施全國范圍內統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民醫(yī)保制度�！�

第三，嘗試在國家層面進行藥品集中采購試點。一是針對已通過一致性評價的產(chǎn)品，試點城市重新進行采購；二是已通過一致性評價的產(chǎn)品逐步替換原研藥；三是用各省70%的市場份額，交換通過一致性評價產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報價，并以此產(chǎn)品的最低報價作為醫(yī)保支付價。

在黨的十九大報告指導下，在醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)和廣大人民群眾支持下，我們有理由相信，國家醫(yī)療保障局一定會交出一份合格答卷。 

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第一聲“炸雷”驚動中央：長生疫苗案教訓深刻

2018年7月15日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)出通告，長春長生生物凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等行為。這是繼去年11月被發(fā)現(xiàn)疫苗效價指標不符合規(guī)定后不到一年，長生生物疫苗再曝質量問題。

7月16日，李克強總理就此作出批示，要求徹查。一周后，李克強再次作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國人民一個明明白白的交代。

7月23日，正在國外訪問的習近平總書記對“長春長生疫苗案”作出重要指示指出，長春長生生物科技有限責任公司違法違規(guī)生產(chǎn)疫苗行為，性質惡劣，令人觸目驚心。有關地方和部門要高度重視，立即調查事實真相，一查到底，嚴肅問責，依法從嚴處理。

8月16日，中共中央總書記習近平主持召開政治局常務委員會議，并對“長春長生疫苗案” 發(fā)表重要講話。會議做出定性：這起問題疫苗案件是一起疫苗生產(chǎn)者逐利枉法、違反國家藥品標準和藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范、編造虛假生產(chǎn)檢驗記錄、地方政府和監(jiān)管部門失職失察、個別工作人員瀆職的嚴重違規(guī)違法生產(chǎn)疫苗的重大案件。

此后，多名省部級官員和數(shù)十名干部“丟官”，主要責任官員被立案調查，長春長生董事長等18名犯罪嫌疑人被逮捕……

我國最高層領導對保障群眾用藥安全，高度重視，問責處罰力度空前！“長春長生疫苗案”給廣大醫(yī)藥企業(yè)的教訓深刻，產(chǎn)品質量是企業(yè)的生命線，堅決落實習近平總書記“四個最嚴” 的指示，查漏洞，強制度，對生產(chǎn)實行全方位、全周期質量大檢查，讓人民群眾用藥放心，用藥安全有效。