| 從“突發(fā)”到“常態(tài)”嬰配注冊(cè)已走上康莊大道特醫(yī)配注冊(cè)還遠(yuǎn)嗎？ |
| 發(fā)布日期：2020/2/25 發(fā)布者：佚名 共閱46382次 |
2015年，新《食品安全法》規(guī)定特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下稱“特醫(yī)配”）及嬰幼兒配方乳粉（以下稱“嬰配”）實(shí)施注冊(cè)管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局先后于2016年3月、6月頒布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》，并陸續(xù)發(fā)布相關(guān)配套文件，今年4月，總局成立了特殊食品注冊(cè)管理司，兩大類特殊食品的注冊(cè)管理制正式拉開(kāi)帷幕。 將近一年時(shí)間，嬰配注冊(cè)工作進(jìn)展是國(guó)內(nèi)外社會(huì)高度關(guān)注的話題。正如大家所知，從8月3日-8月11日，總局公布了三批嬰配注冊(cè)獲批名單，共涉及29家生產(chǎn)企業(yè)，121個(gè)產(chǎn)品配方。截至目前，已經(jīng)有超過(guò)100家企業(yè)（國(guó)內(nèi)外共185家）約800個(gè)配方完成了注冊(cè)申報(bào)受理。按照總局“即審即批即公布”原則，嬰配的注冊(cè)批準(zhǔn)將從“突發(fā)”走向“常態(tài)”，很快，第四、第五批名單會(huì)陸續(xù)公布，獲批配方產(chǎn)品將基本滿足市場(chǎng)供應(yīng)。嬰配注冊(cè)管理從制度貫徹執(zhí)行到產(chǎn)品市場(chǎng)供應(yīng)實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)過(guò)渡。
在此提出，企業(yè)獲得注冊(cè)配方，尤其是盡早獲得注冊(cè)配方，是榮譽(yù)，更是責(zé)任。配方注冊(cè)是對(duì)配方安全性、科學(xué)性以及產(chǎn)品標(biāo)簽合規(guī)性等的審查許可，獲得配方注冊(cè)并不意味著企業(yè)可以一勞永逸，也不代表產(chǎn)品質(zhì)量萬(wàn)無(wú)一失。監(jiān)管部門還會(huì)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等措施，持續(xù)保障產(chǎn)品安全。企業(yè)則需要按照獲批配方，嚴(yán)格組織生產(chǎn)，自律規(guī)范經(jīng)營(yíng)，用過(guò)硬的產(chǎn)品品質(zhì)、品牌以及科學(xué)的營(yíng)銷策略贏得市場(chǎng)。 悄然間，嬰配注冊(cè)已經(jīng)走上了康莊大道，獲證企業(yè)已經(jīng)躍躍欲試，厲兵秣馬，搶掠市場(chǎng)。注冊(cè)制后的國(guó)內(nèi)嬰配市場(chǎng)會(huì)是一陣血雨腥風(fēng)，充滿未知。在此不做探討。筆者更想交流的是，同樣需要注冊(cè)管理，同樣是2018年1月1日的過(guò)渡期限，特醫(yī)配注冊(cè)目前境況如何？離第一批（個(gè)）獲批名單還遠(yuǎn)嗎？根據(jù)筆者判斷，特醫(yī)配的注冊(cè)尚需時(shí)間，距產(chǎn)品獲批還有距離。
據(jù)了解，目前已經(jīng)有14家企業(yè)的33個(gè)產(chǎn)品完成了注冊(cè)申請(qǐng)受理，8家產(chǎn)品拿到了產(chǎn)品注冊(cè)補(bǔ)正意見(jiàn)。令本人驚訝的是，產(chǎn)品注冊(cè)獲得的補(bǔ)正意見(jiàn)，少則四五十條，多則達(dá)一百五十多條。補(bǔ)正意見(jiàn)涵蓋了產(chǎn)品配方和說(shuō)明書、質(zhì)量安全以及生產(chǎn)工藝等方面的問(wèn)題，注冊(cè)資料的文件完整性、內(nèi)容邏輯性、標(biāo)準(zhǔn)適用性、科學(xué)依據(jù)性等方面與技術(shù)審評(píng)要求存在較大差距。這差距既有對(duì)政策法規(guī)認(rèn)知理解偏差的原因，也有對(duì)產(chǎn)品屬性認(rèn)識(shí)不清，科學(xué)研究不夠，技術(shù)準(zhǔn)備不足的原因。有的注冊(cè)資料甚至出現(xiàn)文不對(duì)題，張冠李戴的情形。 筆者提出兩點(diǎn)思考，供各路人參閱：一是特醫(yī)配注冊(cè)與嬰配注冊(cè)本質(zhì)不同。細(xì)心讀《食品安全法》，大家就會(huì)發(fā)現(xiàn)，嬰幼兒配方乳粉是產(chǎn)品配方注冊(cè)，而特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是產(chǎn)品注冊(cè)。從管理上講，配方注冊(cè)與產(chǎn)品注冊(cè)是有大不同。特醫(yī)配注冊(cè)不但是審查配方的科學(xué)性，標(biāo)簽的合規(guī)性，還要綜合考慮產(chǎn)品的安全性，以及營(yíng)養(yǎng)充足性甚至臨床效果等內(nèi)容，是對(duì)產(chǎn)品的整體考量，這就要求特醫(yī)配注冊(cè)相比嬰配注冊(cè)的要求更全面，門檻更高。目前市場(chǎng)上已有的進(jìn)口特醫(yī)配企業(yè)絕大數(shù)也是嬰配企業(yè)，企業(yè)按照嬰配注冊(cè)的思路和要求去準(zhǔn)備特醫(yī)配注冊(cè)是不夠的。 二是充分學(xué)習(xí)理解注冊(cè)管理文件要求。談這個(gè)有點(diǎn)像廢話，但現(xiàn)實(shí)中發(fā)現(xiàn)對(duì)注冊(cè)文件學(xué)習(xí)不夠，理解不清是最突出的問(wèn)題。在準(zhǔn)備注冊(cè)資料時(shí)，要把握幾個(gè)原則：1.特醫(yī)食品的前身腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑，是按照藥品的注冊(cè)管理，用于特殊人群，特醫(yī)食品的注冊(cè)申報(bào)會(huì)在一定程度上體現(xiàn)藥品注冊(cè)思路和要求；2.按照現(xiàn)已發(fā)布的注冊(cè)要求準(zhǔn)備資料，企業(yè)要各顯神通，不等不靠；3.切實(shí)做好產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)工作，進(jìn)行必要的投入，不投機(jī)、不糊弄；4.特醫(yī)配注冊(cè)人才缺乏已是事實(shí)，尋求專業(yè)法規(guī)人開(kāi)展工作是必備條件；5.多渠道咨詢了解，目前每周都有政策咨詢?nèi)�，詳�?jiàn)總局網(wǎng)站公告（第193號(hào)）。中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)www.cnhfa.org.cn于2016年成立中國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，也歡迎來(lái)溝通交流。 |
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