| 征求意見丨《嬰幼兒配方食品備案管理辦法（征求意見稿）》 |
| 發(fā)布日期：2020/3/2 發(fā)布者：佚名 共閱46977次 |
為貫徹實施《中華人民共和國食品安全法》，國家食品藥品監(jiān)管總局在深入調研和廣泛征求意見的基礎上，形成了《嬰幼兒配方食品備案管理辦法（征求意見稿）》。為凝聚各界的智慧和力量參與食品安全治理，按照科學立法和民主立法的原則，現(xiàn)公開征求意見。 嬰幼兒配方食品備案管理辦法 (征求意見稿) 第一章 總則 第一條為規(guī)范嬰幼兒配方食品備案工作，保證嬰幼兒配方食品安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，制定本辦法。 第二條在中華人民共和國境內實行嬰幼兒配方食品的備案及其監(jiān)督管理，適用本辦法。 第三條生產(chǎn)嬰幼兒配方食品的企業(yè)應當依照本辦法規(guī)定的程序、條件和要求，將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標簽等材料，提交食品藥品監(jiān)督管理部門存檔、公開、備查。 第四條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責監(jiān)督指導各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的嬰幼兒配方食品備案工作。 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)的嬰幼兒配方食品備案工作，并組織市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門開展備案企業(yè)的監(jiān)督管理工作。 市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內備案嬰幼兒配方食品的監(jiān)督管理工作。 第五條嬰幼兒配方食品備案工作，應當遵循科學、公開、公平、便民、高效的原則。 第六條嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應當對提交備案材料的真實性、完整性、合規(guī)性負責，并承擔相應的法律責任。 第七條國家食品藥品監(jiān)督管理總局鼓勵各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門將嬰幼兒配方食品備案工作與嬰幼兒配方食品生產(chǎn)許可工作同步開展。 第二章 程序和要求 第八條生產(chǎn)企業(yè)申請嬰幼兒配方食品備案時，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交下列材料： �。ㄒ唬⿱胗變号浞绞称穫浒感畔⒈�； �。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)主體資質證明文件； �。ㄈ┰o料（食品原料、食品添加劑）的質量安全標準； �。ㄋ模┊a(chǎn)品配方研發(fā)報告； �。ㄎ澹撕灪驼f明書樣稿。 原輔料中有復配原料、復配食品添加劑的，要列明組成。 第九條食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，應當在5個工作日內予以備案；不符合要求的，應當一次性告知需補正相關材料。 第十條食品藥品監(jiān)督管理部門應當對備案信息存檔備查，發(fā)放備案號，并在備案后15個工作日內將備案信息向社會公布。 第十一條省級食品藥品監(jiān)督管理部門、嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)及其日常監(jiān)督管理部門應當留存?zhèn)浒纲Y料。 第十二條經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的嬰幼兒配方食品相關信息發(fā)生變化的，其生產(chǎn)企業(yè)應當重新備案，備案號不變。 法律法規(guī)、食品安全標準及相關規(guī)定發(fā)生變化的，企業(yè)應當及時調整備案內容并重新備案。 第十三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》批準嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊、變更注冊、延續(xù)注冊后，將本辦法第八條所需材料，通過信息化手段與嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門共享，視為備案。嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)不再提交備案材料。 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號視為備案號，不再發(fā)放備案號。 第十四條嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品標簽和說明書要求參照《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊標簽規(guī)范技術指導原則（試行）》執(zhí)行。 第三章 監(jiān)督管理 第十五條嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)未將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方、標簽等事項向食品藥品監(jiān)督管理部門備案的，不得組織生產(chǎn)。 第十六條生產(chǎn)嬰幼兒配方食品的食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方、標簽等事項發(fā)生變化重新備案的，不得使用原食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方、標簽等組織生產(chǎn)。 第十七條參與嬰幼兒配方食品備案管理工作的單位和個人，應當保守在備案工作中獲知的商業(yè)秘密。 第十八條下列情況不予備案： （一）以分裝、委托加工方式生產(chǎn)嬰幼兒配方食品的； �。ǘ┩黄髽I(yè)用同一配方生產(chǎn)不同品牌嬰幼兒配方食品的； �。ㄈ┦褂门３跞樵匣蛟�0—6月齡段產(chǎn)品中使用香精香料的； �。ㄋ模┓煞ㄒ�(guī)規(guī)定的其他不應予以備案的情形。 第十九條有下列情形之一的，由予以備案的食品藥品監(jiān)督管理部門取消嬰幼兒配方食品備案： （一）備案材料虛假的； �。ǘ⿱胗變号浞饺榉凵a(chǎn)企業(yè)食品生產(chǎn)許可證被依法吊銷、注銷的； （三）嬰幼兒配方食品產(chǎn)品配方等存在安全性問題的； �。ㄋ模⿱胗變号浞绞称飞a(chǎn)企業(yè)提出取消備案的； �。ㄎ澹┮婪☉斎∠麄浒傅钠渌樾�。 第四章 法律責任 第二十條嬰幼兒配方食品備案違法行為，食品安全法等法律法規(guī)已有規(guī)定的，依照其規(guī)定。 第二十一條違反本辦法第十五條規(guī)定的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照食品安全法第一百二十六條第一款的規(guī)定給予處罰。 第二十二條違反本辦法第十六條規(guī)定的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處以2000元以上3萬元以下罰款。 第二十三條企業(yè)生產(chǎn)的嬰幼兒配方食品與備案信息不一致的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處以2000元以上3萬元以下罰款。 第五章 附 則 第二十四條本辦法中所指嬰幼兒配方食品是指有關食品安全國家標準中規(guī)定的嬰兒配方食品和較大嬰兒和幼兒配方食品，即以乳類及乳蛋白制品和/或大豆及大豆蛋白制品為主要原料，加入適量的維生素、礦物質和/或其他成分，僅用物理方法生產(chǎn)加工制成的液態(tài)或粉狀產(chǎn)品。適用0-36月齡正常嬰幼兒食用，其能量和營養(yǎng)成分能夠滿足0-36月齡嬰幼兒的正常營養(yǎng)需要。 第二十五條嬰幼兒配方食品備案登記號的格式為：嬰配備＋2位省、區(qū)、市代碼＋4位年號＋3位企業(yè)順序號＋4位產(chǎn)品順序號。 第二十六條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。 |
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