| 全文：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB29923-2013） |
| 發(fā)布日期：2020/3/2 發(fā)布者：佚名 共閱46387次 |
食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB29923-2013）2015年01月01日實(shí)施 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范 1范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)過程中原料采購(gòu)、加工、包裝、貯存和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的場(chǎng)所、設(shè)施、人員的基本要求和管理準(zhǔn)則。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（包括特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品）的生產(chǎn)企業(yè)。 2術(shù)語(yǔ)和定義 GB14881《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 2.1特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方應(yīng)以醫(yī)學(xué)和（或）營(yíng)養(yǎng)學(xué)的研究結(jié)果為依據(jù)，其安全性及臨床應(yīng)用（效果）均應(yīng)經(jīng)過科學(xué)證實(shí)。 2.2清潔作業(yè)區(qū) 清潔度要求高的作業(yè)區(qū)域，如液態(tài)產(chǎn)品的與空氣環(huán)境接觸的工序（如稱量、配料）、灌裝間等，粉狀產(chǎn)品的裸露待包裝的半成品貯存、充填及內(nèi)包裝車間等。 2.3準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū) 清潔度要求低于清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)區(qū)域，如原輔料預(yù)處理車間等。 2.4一般作業(yè)區(qū) 清潔度要求低于準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)區(qū)域，如收乳間、原料倉(cāng)庫(kù)、包裝材料倉(cāng)庫(kù)、外包裝車間及成品倉(cāng)庫(kù)等。 2.5商業(yè)無(wú)菌 產(chǎn)品經(jīng)過適度的殺菌后，不含有致病性微生物，也不含有在常溫下能在其中繁殖的非致病性微生物的狀態(tài)。 2.6無(wú)菌灌裝 在無(wú)菌環(huán)境中將經(jīng)過殺菌達(dá)到商業(yè)無(wú)菌的食品裝入預(yù)殺菌的容器（含蓋）后封口的過程。 3選址及廠區(qū)環(huán)境 應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。 4廠房和車間 4.1設(shè)計(jì)和布局 4.1.1應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。 4.1.2廠房和車間應(yīng)合理設(shè)計(jì)，建造和規(guī)劃與生產(chǎn)相適應(yīng)的相關(guān)設(shè)施和設(shè)備，以防止微生物孳生及污染，特別是應(yīng)防止沙門氏菌的污染，對(duì)于適用于嬰幼兒的產(chǎn)品，還應(yīng)特別防止阪崎腸桿菌（Cronobacter屬）的污染，同時(shí)避免或盡量減少這些細(xì)菌在藏匿地的存在或繁殖，設(shè)計(jì)中應(yīng)考慮： a)濕區(qū)域和干燥區(qū)域應(yīng)分隔，應(yīng)有效控制人員、設(shè)備和物料流動(dòng)造成的交叉污染； b)加工材料應(yīng)合理堆放，避免因不當(dāng)堆積產(chǎn)生不利于清潔的場(chǎng)所； c)應(yīng)做好穿越建筑物樓板、天花板和墻面的各類管道、電纜與穿孔間隙間的圍封和密封； d)濕式清潔流程應(yīng)設(shè)計(jì)合理，在干燥區(qū)域應(yīng)防止不當(dāng)?shù)臐袷角鍧嵙鞒讨率刮⑸锏漠a(chǎn)生與傳播； e)應(yīng)設(shè)置適當(dāng)?shù)脑O(shè)施或采用適當(dāng)措施保持干燥，避免產(chǎn)生和及時(shí)清除水殘余物，以防止相關(guān)微生物的增長(zhǎng)和擴(kuò)散。 4.1.3應(yīng)按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分作業(yè)區(qū)潔凈級(jí)別，原則上分為一般作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)。 4.1.4對(duì)于無(wú)后續(xù)滅菌操作的干加工區(qū)域的操作，應(yīng)在清潔作業(yè)區(qū)進(jìn)行，如從干燥（或干燥后）工序至充填和密封包裝的操作。 4.1.5不同潔凈級(jí)別的作業(yè)區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置有效的分隔。清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)安裝具有過濾裝置的獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并保持正壓，防止未凈化的空氣進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)而造成交叉污染。 4.1.6對(duì)于出入清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)有合理的限制和控制措施，以避免或減少微生物污染。進(jìn)出清潔作業(yè)區(qū)的人員、原料、包裝材料、廢物、設(shè)備等，應(yīng)有防止交叉污染的措施，如設(shè)置人員更衣室更換工作服、工作鞋或鞋套，專用物流通道以及廢物通道等。對(duì)于通過管道輸送的粉狀原料或產(chǎn)品進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)，需要設(shè)計(jì)和安裝適當(dāng)?shù)目諝膺^濾系統(tǒng)。 4.1.7各作業(yè)區(qū)凈化級(jí)別應(yīng)滿足特殊醫(yī)學(xué)用途食品加工對(duì)空氣凈化的需要。固態(tài)產(chǎn)品和液態(tài)產(chǎn)品清潔作業(yè)區(qū)和準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度應(yīng)分別符合表1、表2的要求，并應(yīng)定期進(jìn)行檢測(cè)。 4.1.8清潔作業(yè)區(qū)需保持干燥，應(yīng)盡量減少供水設(shè)施及系統(tǒng)；如無(wú)法避免，則應(yīng)有防護(hù)措施，且不應(yīng)穿越主要生產(chǎn)作業(yè)面的上部空間，防止二次污染的發(fā)生。 4.1.9廠房、車間、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防止昆蟲和老鼠等動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。 4.2建筑內(nèi)部結(jié)構(gòu)與材料 4.2.1頂棚 4.2.1.1應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。 4.2.1.2車間等場(chǎng)所的室內(nèi)頂棚和頂角應(yīng)易于清掃，防止灰塵積聚、避免結(jié)露、長(zhǎng)霉或脫落等情形發(fā)生。清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)及其他食品暴露場(chǎng)所頂棚若為易于藏污納垢的結(jié)構(gòu)，宜加設(shè)平滑易清掃的天花板；若為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，其室內(nèi)頂棚應(yīng)平坦無(wú)縫隙。 4.2.1.3車間內(nèi)平頂式頂棚或天花板應(yīng)使用無(wú)毒、無(wú)異味的白色或淺色防水材料建造，若噴涂涂料，應(yīng)使用防霉、不易脫落且易于清潔的涂料。 4.2.2墻壁 應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。 4.2.3門窗 應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的對(duì)外出入口應(yīng)裝設(shè)能自動(dòng)關(guān)閉（如安裝自動(dòng)感應(yīng)器或閉門器等）的門和（或）空氣幕。 4.2.4地面 應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。作業(yè)中有排水或廢水流經(jīng)的地面，以及作業(yè)環(huán)境經(jīng)常潮濕或以水洗方式清洗作業(yè)等區(qū)域的地面宜耐酸耐堿，并應(yīng)有一定的排水坡度。 4.3設(shè)施 4.3.1供水設(shè)施 4.3.1.1應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。 4.3.1.2供水設(shè)備及用具應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)管理規(guī)定。 4.3.1.3供水設(shè)施出入口應(yīng)增設(shè)安全衛(wèi)生設(shè)施，防止動(dòng)物及其他物質(zhì)進(jìn)入導(dǎo)致食品污染。 4.3.1.4使用二次供水的，應(yīng)符合GB17051《二次供水設(shè)施衛(wèi)生規(guī)范》的規(guī)定。 4.3.2排水設(shè)施 4.3.2.1應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。 4.3.2.2排水系統(tǒng)應(yīng)有坡度、保持通暢、便于清潔維護(hù)，排水溝的側(cè)面和底面接合處應(yīng)有一定弧度。 4.3.2.3排水系統(tǒng)內(nèi)及其下方不應(yīng)有生產(chǎn)用水的供水管路。 4.3.3清潔消毒設(shè)施 應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。 4.3.4個(gè)人衛(wèi)生設(shè)施 4.3.4.1應(yīng)符合GB14881的規(guī)定。 4.3.4.2清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室，進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)前設(shè)置手消毒設(shè)施。 4.3.5通風(fēng)設(shè)施 4.3.5.1應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。粉狀產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)清潔作業(yè)區(qū)還應(yīng)控制環(huán)境溫度，必要時(shí)控制空氣濕度。 4.3.5.2清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)安裝空氣調(diào)節(jié)設(shè)施，以防止蒸汽凝結(jié)并保持室內(nèi)空氣新鮮；在有臭味及氣體（蒸汽及有毒有害氣體）或粉塵產(chǎn)生而有可能污染食品的區(qū)域，應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐懦�、收集或控制裝置。 4.3.5.3進(jìn)氣口應(yīng)距地面或屋面2m以上，遠(yuǎn)離污染源和排氣口，并設(shè)有空氣過濾設(shè)備。 4.3.5.4用于食品輸送或包裝、清潔食品接觸面或設(shè)備的壓縮空氣或其他惰性氣體應(yīng)進(jìn)行過濾凈化處理。 4.3.6照明設(shè)施 應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。車間采光系數(shù)不應(yīng)低于標(biāo)準(zhǔn)Ⅳ級(jí)。質(zhì)量監(jiān)控場(chǎng)所工作面的混合照度不宜低于540lx，加工場(chǎng)所工作面不宜低于220lx，其他場(chǎng)所不宜低于110lx，對(duì)光敏感測(cè)試區(qū)域除外。 4.3.7倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施 4.3.7.1應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。 4.3.7.2應(yīng)依據(jù)原料、半成品、成品、包裝材料等性質(zhì)的不同分設(shè)貯存場(chǎng)所，必要時(shí)應(yīng)設(shè)有冷藏（凍）庫(kù)。同一倉(cāng)庫(kù)貯存性質(zhì)不同物品時(shí)，應(yīng)適當(dāng)分離或分隔（如分類、分架、分區(qū)存放等），并有明顯的標(biāo)識(shí)。 4.3.7.3冷藏（凍）庫(kù)，應(yīng)裝設(shè)可正確指示庫(kù)內(nèi)溫度的溫度計(jì)、溫度測(cè)定器或溫度自動(dòng)記錄儀等監(jiān)測(cè)溫度的設(shè)施，對(duì)溫度進(jìn)行適時(shí)監(jiān)控，并記錄。 5設(shè)備 5.1生產(chǎn)設(shè)備 5.1.1一般要求 5.1.1.1應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。 5.1.1.2應(yīng)制定生產(chǎn)過程中使用的特種設(shè)備（如壓力容器、壓力管道等）的操作規(guī)程。 5.1.2材質(zhì) 生產(chǎn)設(shè)備材質(zhì)應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。 5.1.3設(shè)計(jì) 5.1.3.1應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。 5.1.3.2食品接觸面應(yīng)平滑、無(wú)凹陷或裂縫，以減少食品碎屑、污垢及有機(jī)物的聚積。 5.1.3.3與物料接觸的設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光滑、平整、無(wú)死角，易于清洗、耐腐蝕，且其內(nèi)表層應(yīng)采用不與物料反應(yīng)、不釋放出微粒及不吸附物料的材料。 5.1.3.4貯存、運(yùn)輸及加工系統(tǒng)（包括重力、氣動(dòng)、密閉及自動(dòng)系統(tǒng)等）的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)易于維持其良好的衛(wèi)生狀況。 5.1.3.5應(yīng)有專門的區(qū)域貯存設(shè)備備件，以便設(shè)備維修時(shí)能及時(shí)獲得必要的備件；應(yīng)保持備件貯存區(qū)域清潔干燥。 5.1.3.6生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)，并定期維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不應(yīng)影響產(chǎn)品的質(zhì)量。設(shè)備應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，確保各項(xiàng)性能滿足工藝要求。不合格的設(shè)備應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。 5.1.3.7用于生產(chǎn)的計(jì)量器具和關(guān)鍵儀表應(yīng)定期進(jìn)行校驗(yàn)。用于干混合的設(shè)備應(yīng)能保證產(chǎn)品混合均勻。 5.2監(jiān)控設(shè)備 5.2.1應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。 5.2.2當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及其網(wǎng)絡(luò)技術(shù)進(jìn)行關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的采集和對(duì)各項(xiàng)記錄的管理時(shí)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及其網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的有關(guān)功能可參考附錄A的規(guī)定。 5.3設(shè)備的保養(yǎng)和維修 5.3.1應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。 5.3.2每次生產(chǎn)前應(yīng)檢查設(shè)備是否處于正常狀態(tài)，防止影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的情形發(fā)生；出現(xiàn)故障應(yīng)及時(shí)排除并記錄故障發(fā)生時(shí)間、原因及可能受影響的產(chǎn)品批次。 6衛(wèi)生管理 6.1衛(wèi)生管理制度 應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。 6.2廠房及設(shè)施衛(wèi)生管理 6.2.1應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。 6.2.2已清潔和消毒過的可移動(dòng)設(shè)備和用具，應(yīng)放在能防止其食品接觸面再受污染的適當(dāng)場(chǎng)所，并保持適用狀態(tài)。 6.3清潔和消毒 6.3.1應(yīng)制定有效的清潔和消毒計(jì)劃和程序，以保證食品加工場(chǎng)所、設(shè)備和設(shè)施等的清潔衛(wèi)生，防止食品污染。 6.3.2在需干式作業(yè)的清潔作業(yè)區(qū)（如干混、粉狀產(chǎn)品充填等），對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和加工環(huán)境實(shí)施有效的干式清潔流程是防止微生物繁殖的最有效方法，應(yīng)盡量避免濕式清潔。濕式清潔應(yīng)僅限于可以搬運(yùn)到專門房間的設(shè)備零件或者無(wú)法采用干式清潔措施的情況。如果無(wú)法采用干式清潔措施，應(yīng)在受控條件下采用濕式清潔，但應(yīng)確保能夠及時(shí)徹底的恢復(fù)設(shè)備和環(huán)境的干燥，使該區(qū)域不被污染。 6.3.3應(yīng)制定有效的監(jiān)督流程，以確保關(guān)鍵流程[如人工清潔、就地清洗操作（CIP）以及設(shè)備維護(hù)等]符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求，尤其要確保清潔和消毒方案的適用性，清潔劑和消毒劑的濃度適當(dāng)，CIP系統(tǒng)符合相關(guān)溫度和時(shí)間要求，且設(shè)備在必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行合理的沖洗。 6.3.4所有生產(chǎn)車間應(yīng)制定清潔和消毒的周期表，保證所有區(qū)域均被清潔，對(duì)重要區(qū)域、設(shè)備和器具應(yīng)進(jìn)行特殊的清潔。設(shè)備清潔周期和有效性應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證或合理理由確定。 6.3.5應(yīng)保證清潔人員的數(shù)量并根據(jù)需要明確每個(gè)人的責(zé)任；所有的清潔人員均應(yīng)接受良好的培訓(xùn)，清楚污染的危害性和防止污染的重要性；應(yīng)對(duì)清潔和消毒做好記錄。 6.3.6用于不同清潔區(qū)內(nèi)的清潔工具應(yīng)有明確標(biāo)識(shí)，不得混用。 6.4人員健康與衛(wèi)生要求 6.4.1一般要求 食品加工人員健康管理應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。 6.4.2食品加工人員衛(wèi)生要求 6.4.2.1應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。 6.4.2.2準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)及一般作業(yè)區(qū)的員工應(yīng)穿著符合相應(yīng)區(qū)域衛(wèi)生要求的工作服，并配備帽子和工作鞋。清潔作業(yè)區(qū)的員工應(yīng)穿著符合該區(qū)域衛(wèi)生要求的工作服（或一次性工作服），并配備帽子（或頭罩）、口罩和工作鞋（或鞋罩）。 6.4.2.3作業(yè)人員應(yīng)經(jīng)二次更衣和手的清潔與消毒等處理程序方可進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)，確保相關(guān)人員手的衛(wèi)生，穿工作服，戴上頭罩或帽子，換鞋或穿上鞋罩。清潔作業(yè)區(qū)及準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)使用的工作服和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。 6.4.3來(lái)訪者 應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。 6.5蟲害控制 應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。 6.6廢棄物處理 6.6.1應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。 6.6.2盛裝廢棄物、加工副產(chǎn)品以及不可食用物或危險(xiǎn)物質(zhì)的容器應(yīng)有特別標(biāo)識(shí)且構(gòu)造合理、不透水，必要時(shí)容器應(yīng)封閉，以防止污染食品。 6.6.3應(yīng)在適當(dāng)?shù)攸c(diǎn)設(shè)置廢棄物臨時(shí)存放設(shè)施，并依廢棄物特性分類存放，易腐敗的廢棄物應(yīng)及時(shí)清除。 6.7有毒有害物管理 清洗劑、消毒劑、殺蟲劑以及其他有毒有害物品的管理應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。 6.8污水管理 污水在排放前應(yīng)經(jīng)適當(dāng)方式處理，以符合國(guó)家污水排放的相關(guān)規(guī)定。 6.9工作服管理 應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。 7原料和包裝材料的要求 7.1一般要求 應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。 7.2原料和包裝材料的采購(gòu)和驗(yàn)收要求 7.2.1原料和包裝材料的采購(gòu)按照GB14881的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 7.2.2企業(yè)應(yīng)建立供應(yīng)商管理制度，規(guī)定供應(yīng)商的選擇、審核、評(píng)估程序。 7.2.3如發(fā)現(xiàn)原料和包裝材料存在食品安全問題時(shí)應(yīng)向本企業(yè)所在轄區(qū)的食品安全監(jiān)管部門報(bào)告。 7.2.4對(duì)直接進(jìn)入干混合工序的原料，應(yīng)保證外包裝的完整性及無(wú)蟲害及其他污染的痕跡。 7.2.5對(duì)直接進(jìn)入干混合工序的原料，企業(yè)應(yīng)采取措施確保微生物指標(biāo)達(dá)到終產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。對(duì)大豆原料應(yīng)確保脲酶活性為陰性。 7.2.6應(yīng)對(duì)供應(yīng)商采用的流程和安全措施進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行定期現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審或?qū)α鞒踢M(jìn)行監(jiān)控。 7.3原料和包裝材料的運(yùn)輸和貯存要求 7.3.1企業(yè)應(yīng)按照保證質(zhì)量安全的要求運(yùn)輸和貯存原料和包裝材料。 7.3.2原料和包裝材料在運(yùn)輸和貯存過程應(yīng)避免太陽(yáng)直射、雨淋、強(qiáng)烈的溫度、濕度變化與撞擊等； 不應(yīng)與有毒、有害物品混裝、混運(yùn)。 7.3.3在運(yùn)輸和貯存過程中，應(yīng)避免原料和包裝材料受到污染及損壞，并將品質(zhì)的劣化降到最低程度； 對(duì)有溫度、濕度及其他特殊要求的原料和包裝材料應(yīng)按規(guī)定條件運(yùn)輸和貯存。 7.3.4在貯存期間應(yīng)按照不同原料和包裝材料的特點(diǎn)分區(qū)存放，并建立標(biāo)識(shí)，標(biāo)明相關(guān)信息和質(zhì)量狀態(tài)。 7.3.5應(yīng)定期檢查庫(kù)存原料和包裝材料，對(duì)貯存時(shí)間較長(zhǎng)，品質(zhì)有可能發(fā)生變化的原料和包裝材料，應(yīng)定期抽樣確認(rèn)品質(zhì)；及時(shí)清理變質(zhì)或者超過保質(zhì)期的原料和包裝材料。 7.3.6合格原料和包裝材料使用時(shí)應(yīng)遵照“先進(jìn)先出”或“效期先出”的原則，合理安排使用。 7.3.7食品添加劑及食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑應(yīng)由專人負(fù)責(zé)管理，設(shè)置專庫(kù)或?qū)^(qū)存放，并使用專用登記冊(cè)（或倉(cāng)庫(kù)管理軟件）記錄添加劑及營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的名稱、進(jìn)貨時(shí)間、進(jìn)貨量和使用量等，還應(yīng)注意其有效期限。 7.3.8對(duì)貯存期間質(zhì)量容易發(fā)生變化的維生素和礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑應(yīng)進(jìn)行原料合格驗(yàn)證，必要時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保其符合原料規(guī)定的要求。 7.3.9對(duì)于含有過敏原的原材料應(yīng)分區(qū)擺放，并做好標(biāo)識(shí)標(biāo)記，以避免交叉污染。 7.4其他 應(yīng)保存原料和包裝材料采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存和運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)記錄。 8生產(chǎn)過程的食品安全控制 8.1產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)控制 應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。 8.2微生物污染的控制 8.2.1溫度和時(shí)間 8.2.1.1應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，規(guī)定用于殺滅微生物或抑制微生物生長(zhǎng)繁殖的方法，如熱處理，冷凍或冷藏保存等，并實(shí)施有效的監(jiān)控。 8.2.1.2應(yīng)建立溫度、時(shí)間控制措施和糾偏措施，并進(jìn)行定期驗(yàn)證。 8.2.1.3對(duì)嚴(yán)格控制溫度和時(shí)間的加工環(huán)節(jié)，應(yīng)建立實(shí)時(shí)監(jiān)控措施，并保持監(jiān)控記錄。 8.2.2濕度 8.2.2.1應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)，對(duì)需要進(jìn)行濕度控制區(qū)域的空氣濕度進(jìn)行控制，以減少有害微生物的繁殖；制定空氣濕度關(guān)鍵限值，并有效實(shí)施。 8.2.2.2建立實(shí)時(shí)空氣濕度控制和監(jiān)控措施，定期進(jìn)行驗(yàn)證，并進(jìn)行記錄。 8.2.3防止微生物污染 8.2.3.1應(yīng)對(duì)從原料和包裝材料進(jìn)廠到成品出廠的全過程采取必要的措施，防止微生物的污染。 8.2.3.2用于輸送、裝載或貯存原料、半成品、成品的設(shè)備、容器及用具，其操作、使用與維護(hù)應(yīng)避免對(duì)加工或貯存中的食品造成污染。 8.2.4加工過程的微生物監(jiān)控 8.2.4.1應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。 8.2.4.2應(yīng)參照GB14881-2013附錄A，結(jié)合生產(chǎn)工藝及《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》和GB25596《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》等相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)生產(chǎn)過程制定微生物監(jiān)控計(jì)劃，并實(shí)施有效監(jiān)控，以細(xì)菌總數(shù)及大腸菌群作為衛(wèi)生水平的指示微生物，當(dāng)監(jiān)控結(jié)果表明有偏離時(shí)，應(yīng)對(duì)控制措施采取適當(dāng)?shù)募m正措施。 8.2.4.3粉狀特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)采用附錄B，對(duì)清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境中沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌制定環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃，并實(shí)施有效監(jiān)控，當(dāng)監(jiān)控結(jié)果表明有偏離時(shí)，應(yīng)對(duì)控制措施采取適當(dāng)?shù)募m偏措施。 8.3化學(xué)污染的控制 8.3.1應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。 8.3.2化學(xué)物質(zhì)應(yīng)與食品分開貯存，明確標(biāo)識(shí)，并應(yīng)有專人對(duì)其保管。 8.4物理污染的控制 8.4.1應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。 8.4.2不應(yīng)在生產(chǎn)過程中進(jìn)行電焊、切割、打磨等工作，以免產(chǎn)生異味、碎屑。 8.5食品添加劑和食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑 8.5.1應(yīng)依照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的品種、范圍、用量合理使用食品添加劑和食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑。 8.5.2在使用時(shí)對(duì)食品添加劑和食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑準(zhǔn)確稱量，并做好記錄。 8.6包裝 8.6.1應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。 8.6.2包裝材料應(yīng)清潔、無(wú)毒且符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。 8.6.3包裝材料或包裝用氣體應(yīng)無(wú)毒，并且在特定貯存和使用條件下不影響食品的安全和產(chǎn)品特性。 8.6.4可重復(fù)使用的包裝材料如玻璃瓶、不銹鋼容器等在使用前應(yīng)徹底清洗，并進(jìn)行必要的消毒。 8.7特定處理步驟 8.7.1一般要求 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)工藝中各處理工序應(yīng)分別符合相應(yīng)的工藝特定處理步驟的要求，并應(yīng)符合8.7.2～8.7.9的規(guī)定： 8.7.2熱處理 熱處理工序應(yīng)作為確保特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全的關(guān)鍵控制點(diǎn)。熱處理溫度和時(shí)間應(yīng)考慮產(chǎn)品屬性等因素（如脂肪含量、總固形物含量等）對(duì)殺菌目標(biāo)微生物耐熱性的影響。因此應(yīng)制定相關(guān)流程檢查溫度和時(shí)間是否偏離，并采取恰當(dāng)?shù)募m正措施。 如購(gòu)進(jìn)的大豆原料沒有經(jīng)過加熱滅酶處理（或滅酶不徹底），此類豆基產(chǎn)品應(yīng)通過熱處理同時(shí)達(dá)到殺滅致病菌和徹底滅酶的效果（脲酶為陰性），并作為關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控。 熱處理中時(shí)間、溫度、滅酶時(shí)間等關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)有記錄。 8.7.3中間貯存 在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)過程中，對(duì)液態(tài)半成品中間貯存應(yīng)采取相應(yīng)的措施防止微生物的生長(zhǎng)。粉狀特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品干法生產(chǎn)中裸露的原料粉或濕法生產(chǎn)中裸露的粉狀半成品應(yīng)保存在清潔作業(yè)區(qū)。 8.7.4液態(tài)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品商業(yè)無(wú)菌操作 應(yīng)采用附錄C的操作指南進(jìn)行。 8.7.5粉狀特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品從熱處理到干燥的工藝步驟 生產(chǎn)粉狀特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品過程中，從熱處理到干燥前的輸送管道和設(shè)備應(yīng)保持密閉，并定期進(jìn)行徹底的清潔、消毒。 8.7.6冷卻 干燥后的裸露粉狀半成品應(yīng)在清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)冷卻。 8.7.7粉狀特殊醫(yī)學(xué)用途食品干法工藝和干濕法復(fù)合工藝中干混合的關(guān)鍵因素控制 8.7.7.1與空氣環(huán)境接觸的裸粉工序（如預(yù)混及分裝、配料、投料）需在清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)進(jìn)行。清潔作業(yè)區(qū)的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與粉狀特殊醫(yī)學(xué)用途食品的生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)不高于25℃，相對(duì)濕度應(yīng)在65%以下。 8.7.7.2配料應(yīng)計(jì)量準(zhǔn)確，食品添加劑和食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑計(jì)量應(yīng)有復(fù)核過程。 8.7.7.3與混合均勻性有關(guān)的關(guān)鍵工藝參數(shù)（如混合時(shí)間等）應(yīng)予以驗(yàn)證；對(duì)混合的均勻性應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。 8.7.7.4正壓輸送物料所需的壓縮空氣，需經(jīng)過除油、除水、潔凈過濾及除菌處理后方可使用。 8.7.7.5原料、包裝材料、人員應(yīng)制定嚴(yán)格的衛(wèi)生控制要求。原料應(yīng)經(jīng)必要的保潔程序和物料通道進(jìn)入作業(yè)區(qū)，應(yīng)遵循去除外包裝，或經(jīng)過外包裝消毒的處理程序。 8.7.8粉狀特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品內(nèi)包裝工序的關(guān)鍵因素控制 8.7.8.1內(nèi)包裝工序應(yīng)在清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)進(jìn)行。 8.7.8.2應(yīng)只允許相關(guān)工作人員進(jìn)入包裝室，原料和包裝材料、人員的要求參照8.7.7.5和6.4.2的規(guī)定。 8.7.8.3使用前應(yīng)檢查包裝材料的外包裝是否完好，以確保包裝材料未被污染。 8.7.8.4生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采用有效的異物控制措施，預(yù)防和檢查異物，如設(shè)置篩網(wǎng)、強(qiáng)磁鐵、金屬探測(cè)器等，對(duì)這些措施應(yīng)實(shí)施過程監(jiān)控或有效性驗(yàn)證。 8.7.8.5不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)有效清潔并保存清場(chǎng)記錄，確保產(chǎn)品切換不對(duì)下一批產(chǎn)品產(chǎn)生影響。 8.7.9生產(chǎn)用水的控制 8.7.9.1與食品直接接觸的生產(chǎn)用水、設(shè)備清洗用水、冰和蒸汽等應(yīng)符合GB5749《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的相關(guān)規(guī)定。 8.7.9.2食品加工中蒸發(fā)或干燥工序中的回收水、循環(huán)使用的水可以再次使用，但應(yīng)確保其對(duì)食品的安全和產(chǎn)品特性不造成危害，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行水處理，并應(yīng)有效監(jiān)控。 8.7.9.3生產(chǎn)液體產(chǎn)品時(shí)，與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用水應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，采用去離子法或離子交換法、反滲透法或其他適當(dāng)?shù)募庸し椒ㄖ频�，以確保滿足產(chǎn)品質(zhì)量和工藝的要求。 9驗(yàn)證 9.1需對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行驗(yàn)證以確保整個(gè)工藝的重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的可控性。生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。 9.2應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。 9.3產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量（包括營(yíng)養(yǎng)成分）的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。 9.4驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。 10檢驗(yàn) 10.1應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。 10.2應(yīng)逐批抽取代表性成品樣品，按國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)并保留樣品。 10.3應(yīng)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和真實(shí)性。 11產(chǎn)品的貯存和運(yùn)輸 11.1應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。 11.2產(chǎn)品的貯存和運(yùn)輸應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)簽所標(biāo)識(shí)的貯存條件。 11.3倉(cāng)庫(kù)中的產(chǎn)品應(yīng)定期檢查，必要時(shí)應(yīng)有溫度記錄和（或）濕度記錄，如有異常應(yīng)及時(shí)處理。 11.4經(jīng)檢驗(yàn)后的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識(shí)其質(zhì)量狀態(tài)。 11.5產(chǎn)品的貯存和運(yùn)輸應(yīng)有相應(yīng)的記錄，產(chǎn)品出廠有出貨記錄，以便發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，可迅速召回。 12產(chǎn)品追溯和召回 12.1應(yīng)建立產(chǎn)品追溯制度，確保對(duì)產(chǎn)品從原料采購(gòu)到產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)都可進(jìn)行有效追溯。 12.2應(yīng)建立產(chǎn)品召回制度。當(dāng)發(fā)現(xiàn)某一批次或類別的產(chǎn)品含有或可能含有對(duì)消費(fèi)者健康造成危害的因素時(shí)，應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定啟動(dòng)產(chǎn)品召回程序，及時(shí)向相關(guān)部門通告，并作好相關(guān)記錄。 12.3應(yīng)對(duì)召回的食品采取無(wú)害化處理、銷毀等措施，并將食品召回和處理情況向相關(guān)部門報(bào)告。 12.4應(yīng)建立客戶投訴處理機(jī)制。對(duì)客戶提出的書面或口頭意見、投訴，企業(yè)相關(guān)管理部門應(yīng)作記錄并查找原因，妥善處理。 13培訓(xùn) 13.1應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。 13.2應(yīng)根據(jù)崗位的不同需求制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)，特殊工種應(yīng)持證上崗。 14管理制度和人員 14.1應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。 14.2應(yīng)建立健全企業(yè)的食品安全管理制度，采取相應(yīng)管理措施，對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)實(shí)施從原料進(jìn)廠到成品出廠全過程的安全質(zhì)量控制，保證產(chǎn)品符合法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 14.3應(yīng)建立食品安全管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)企業(yè)的食品安全管理。 14.4食品安全管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是企業(yè)法人代表或企業(yè)法人授權(quán)的負(fù)責(zé)人。 14.5機(jī)構(gòu)中的各部門應(yīng)有明確的管理職責(zé)，并確保與質(zhì)量、安全相關(guān)的管理職責(zé)落實(shí)到位。各部門應(yīng)有效分工，避免職責(zé)交叉、重復(fù)或缺位。對(duì)廠區(qū)內(nèi)外環(huán)境、廠房設(shè)施和設(shè)備的維護(hù)和管理、生產(chǎn)過程質(zhì)量安全管理、衛(wèi)生管理、品質(zhì)追蹤等制定相應(yīng)管理制度，并明確管理負(fù)責(zé)人與職責(zé)。 14.6食品安全管理機(jī)構(gòu)中各部門應(yīng)配備經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的食品安全管理人員，宣傳貫徹食品安全法規(guī)及有關(guān)規(guī)章制度，負(fù)責(zé)督查執(zhí)行的情況并做好有關(guān)記錄。 15記錄和文件管理 15.1記錄管理 15.1.1應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。 15.1.2各項(xiàng)記錄均應(yīng)由執(zhí)行人員和有關(guān)督導(dǎo)人員復(fù)核簽名或簽章，記錄內(nèi)容如有修改，應(yīng)保證可以清楚辨認(rèn)原文內(nèi)容，并由修改人在修改文字附近簽名或簽章。 15.1.3所有生產(chǎn)和品質(zhì)管理記錄應(yīng)由相關(guān)部門審核，以確定所有處理均符合規(guī)定，如發(fā)現(xiàn)異�，F(xiàn)象，應(yīng)立即處理。 15.2文件管理 應(yīng)按GB14881的相關(guān)要求建立文件的管理制度，建立完整的質(zhì)量管理檔案，文件應(yīng)分類歸檔、保存。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已廢除或失效的文件除留檔備查外，不應(yīng)在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 16食品安全控制措施有效性的監(jiān)控與評(píng)價(jià) 采用附錄C的監(jiān)控與評(píng)價(jià)措施，確保粉狀特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全控制措施的有效性。 附錄A特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)用指南 A.1特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能滿足《食品安全法》及其相關(guān)法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)對(duì)食品安全的監(jiān)管要求，應(yīng)形成從原料進(jìn)廠到產(chǎn)品出廠在內(nèi)各環(huán)節(jié)有助于食品安全問題溯源、追蹤、定位的完整信息鏈，應(yīng)能按照監(jiān)管部門的要求提交或遠(yuǎn)程報(bào)送相關(guān)數(shù)據(jù)。該計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)符合（但不限于） A.2～A.11的要求。 A.2系統(tǒng)應(yīng)包括原料采購(gòu)與驗(yàn)收、原料貯存與使用、生產(chǎn)加工關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)監(jiān)控、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)、產(chǎn)品貯存與運(yùn)輸、銷售等各環(huán)節(jié)與食品安全相關(guān)的數(shù)據(jù)采集和記錄保管功能。 A.3系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)本企業(yè)相關(guān)原料、加工工藝以及產(chǎn)品的食品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和預(yù)警。 A.4系統(tǒng)和與之配套的數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)建立并使用完善的權(quán)限管理機(jī)制，保證工作人員帳號(hào)/密碼的強(qiáng)制使用，在安全架構(gòu)上確保系統(tǒng)及數(shù)據(jù)庫(kù)不存在允許非授權(quán)訪問的漏洞。 A.5在權(quán)限管理機(jī)制的基礎(chǔ)上，系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)完善的安全策略，針對(duì)不同工作人員設(shè)定相應(yīng)策略組，以確定特定角色用戶僅擁有相應(yīng)權(quán)限。系統(tǒng)所接觸和產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)應(yīng)保存在對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)庫(kù)中，不應(yīng)以文件形式存儲(chǔ)，確定所有的數(shù)據(jù)訪問都要受系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫(kù)的權(quán)限管理控制。 A.6對(duì)機(jī)密信息采用特殊安全策略確保僅信息擁有者有權(quán)進(jìn)行讀、寫及刪除操所。如機(jī)密信息確需脫離系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫(kù)的安全控制范圍進(jìn)行存儲(chǔ)和傳輸，應(yīng)確保： a)對(duì)機(jī)密信息進(jìn)行加密存儲(chǔ)，防止無(wú)權(quán)限者讀取信息； b)在機(jī)密信息傳輸前產(chǎn)生校驗(yàn)碼，校驗(yàn)碼與信息（加密后）分別傳輸，在接收端利用校驗(yàn)碼確認(rèn)信息未被纂改。 A.7如果系統(tǒng)需要采集自動(dòng)化檢測(cè)儀器產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，系統(tǒng)應(yīng)提供安全、可靠的數(shù)據(jù)接口，確保接口部分的準(zhǔn)確和高可用性，保證儀器產(chǎn)生的數(shù)據(jù)能夠及時(shí)準(zhǔn)確地被系統(tǒng)所采集。 A.8應(yīng)實(shí)現(xiàn)完善詳盡的系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫(kù)日志管理功能，包括： a)系統(tǒng)日志記錄系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫(kù)每一次用戶登錄情況（用戶、時(shí)間、登錄計(jì)算機(jī)地址等）； b)操作日志記錄數(shù)據(jù)的每一次修改情況（包括修改用戶、修改時(shí)間、修改內(nèi)容、原內(nèi)容等）； c)系統(tǒng)日志和操作日志應(yīng)有保存策略，在設(shè)定的時(shí)限內(nèi)任何用戶（不包括系統(tǒng)管理員）不能夠刪除或修改，以確保一定時(shí)效的溯源能力。 A.9詳盡制定系統(tǒng)的使用和管理制度，要求至少包含以下內(nèi)容： a)對(duì)工作流程中的原始數(shù)據(jù)、中間數(shù)據(jù)、產(chǎn)生數(shù)據(jù)以及處理流程的實(shí)時(shí)記錄制度，確保整個(gè)工作過程能夠再現(xiàn)； b)詳盡的備份管理制度，確保故障災(zāi)難發(fā)生后能夠盡快完整恢復(fù)整個(gè)系統(tǒng)以及相應(yīng)數(shù)據(jù)； c)機(jī)房應(yīng)配備智能不間斷電源（UPS）并與工作系統(tǒng)連接，確保外電斷電情況下UPS接替供電并通知工作系統(tǒng)做數(shù)據(jù)保存和日志操作（UPS應(yīng)能提供保證系統(tǒng)緊急存盤操作時(shí)間的電力）； d)健全的數(shù)據(jù)存取管理制度，保密數(shù)據(jù)嚴(yán)禁存放在共享設(shè)備上；部門內(nèi)部的數(shù)據(jù)共享也應(yīng)采用權(quán)限管理制度，實(shí)現(xiàn)授權(quán)訪問； e)配套的系統(tǒng)維護(hù)制度，包括定期的存儲(chǔ)整理和系統(tǒng)檢測(cè)，確保系統(tǒng)的長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行； f)安全管理制度，需要定期更換系統(tǒng)各部分用戶的密碼，限定部分用戶的登錄地點(diǎn)，及時(shí)刪除不再需要的帳戶； g)規(guī)定外網(wǎng)登錄的用戶不應(yīng)開啟和使用外部計(jì)算機(jī)上操作系統(tǒng)提供的用戶/密碼記憶功能，防止信息被盜用。 A.10當(dāng)關(guān)鍵控制點(diǎn)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)與設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)值不符時(shí)，系統(tǒng)能記錄發(fā)生偏差的日期、批次以及糾正偏差的具體方法、操作者姓名等。 A.11系統(tǒng)內(nèi)的數(shù)據(jù)和有關(guān)記錄應(yīng)能夠被復(fù)制，以供監(jiān)管部門進(jìn)行檢查分析。 附錄B 粉狀特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品清潔作業(yè)區(qū)沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌的環(huán)境監(jiān)控指南 B.1監(jiān)控目的 B.1.1由于在衛(wèi)生條件良好的生產(chǎn)環(huán)境中也有可能存在少量的腸桿菌（Enterobacteriaece，簡(jiǎn)稱EB），包括阪崎腸桿菌（Cronobacter屬），使經(jīng)巴氏殺菌后的產(chǎn)品有可能被環(huán)境污染，導(dǎo)致終產(chǎn)品中存在微量的腸桿菌。因此應(yīng)監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境中的腸桿菌，以便確認(rèn)衛(wèi)生控制程序是否有效，出現(xiàn)偏差時(shí)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。通過持續(xù)監(jiān)控，獲得衛(wèi)生情況的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，并跟蹤趨勢(shì)的變化。據(jù)有關(guān)工廠實(shí)踐表明，降低環(huán)境中腸桿菌數(shù)量可以減少終產(chǎn)品中腸桿菌（包括阪崎腸桿菌和沙門氏菌）的數(shù)量。為防止污染事件的發(fā)生，避免終產(chǎn)品中微生物抽樣檢測(cè)的局限性，應(yīng)制定環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃。監(jiān)控計(jì)劃可作為一種食品安全管理工具，用來(lái)對(duì)清潔作業(yè)區(qū)（干燥區(qū)域）衛(wèi)生狀況實(shí)施評(píng)估，并作為危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）的基礎(chǔ)程序。 B.1.2在制定監(jiān)控計(jì)劃時(shí)應(yīng)考慮以下沙門氏菌、阪崎腸桿菌及其他腸桿菌的生態(tài)學(xué)特征等因素，阪崎腸桿菌的監(jiān)控僅適用于特殊醫(yī)學(xué)用途嬰幼兒配方產(chǎn)品。沙門氏菌在干燥環(huán)境中極少發(fā)現(xiàn)，但還應(yīng)制定監(jiān)控計(jì)劃來(lái)預(yù)防沙門氏菌的進(jìn)入，評(píng)估生產(chǎn)環(huán)境中衛(wèi)生控制措施的有效性，指導(dǎo)有關(guān)人員在檢出沙門氏菌的情況下，防止其進(jìn)一步擴(kuò)散。阪崎腸桿菌比沙門氏菌更容易在干燥環(huán)境中發(fā)現(xiàn)。如果采用適當(dāng)?shù)娜雍蜏y(cè)試方法，阪崎腸桿菌更易被檢出。應(yīng)制定監(jiān)控計(jì)劃來(lái)評(píng)估阪崎腸桿菌數(shù)量是否增長(zhǎng)，并采取有效措施防止其增長(zhǎng)。腸桿菌散布廣泛，是干燥環(huán)境的常見菌群，且容易檢測(cè)。腸桿菌可作為生產(chǎn)過程及環(huán)境衛(wèi)生狀況的指標(biāo)菌。 B.2設(shè)計(jì)取樣方案應(yīng)考慮的因素 B.2.1產(chǎn)品種類和工藝過程 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、消費(fèi)者年齡和健康狀況來(lái)確定取樣方案的需求和范圍。本標(biāo)準(zhǔn)中將沙門氏菌和阪崎腸桿菌規(guī)定為致病菌。監(jiān)控的重點(diǎn)應(yīng)放在微生物容易藏匿孳生的區(qū)域，如干燥環(huán)境的清潔作業(yè)區(qū)。應(yīng)特別關(guān)注該區(qū)域與相鄰較低衛(wèi)生級(jí)別區(qū)域的交界處及靠近生產(chǎn)線和設(shè)備且容易發(fā)生污染的地方，如封閉設(shè)備上用于偶爾檢查的開口。應(yīng)優(yōu)先監(jiān)控已知或可能存在污染的區(qū)域。 B.2.2監(jiān)控計(jì)劃的兩種樣本 B.2.2.1從不接觸食品的表面采樣，如設(shè)備外部、生產(chǎn)線周圍的地面、管道和平臺(tái)。在這些情況下，污染風(fēng)險(xiǎn)程度和污染物含量將取決于生產(chǎn)線和設(shè)備的位置和設(shè)計(jì)。 B.2.2.2從直接接觸食品的表面采樣，如從噴粉塔到包裝前之間可能直接污染產(chǎn)品的設(shè)備，如篩尾的結(jié)團(tuán)配方粉因吸收水分，微生物容易孳生。如果食品接觸表面存在指標(biāo)菌、阪崎腸桿菌或沙門氏菌，表明產(chǎn)品受污染的風(fēng)險(xiǎn)很高。 B.2.3目標(biāo)微生物 沙門氏菌和阪崎腸桿菌是主要的目標(biāo)微生物，但可將腸桿菌作為衛(wèi)生指標(biāo)菌。腸桿菌的含量可顯示沙門氏菌存在的可能性，以及沙門氏菌和阪崎腸桿菌生長(zhǎng)的條件。 B.2.4取樣點(diǎn)和樣本數(shù)量 樣本數(shù)量應(yīng)隨著工藝和生產(chǎn)線的復(fù)雜程度而加以調(diào)整。 取樣點(diǎn)應(yīng)為微生物可能藏匿或進(jìn)入而導(dǎo)致污染的地方�？梢愿鶕�(jù)有關(guān)文獻(xiàn)資料確定取樣點(diǎn)，也可以根據(jù)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)或者工廠污染調(diào)查中收集的歷史數(shù)據(jù)確定取樣點(diǎn)。應(yīng)定期評(píng)估取樣點(diǎn)，并根據(jù)特殊情況，如重大維護(hù)、施工活動(dòng)、或者衛(wèi)生狀況變差時(shí)，在監(jiān)控計(jì)劃中增加必要的取樣點(diǎn)。取樣計(jì)劃應(yīng)全面，且具有代表性，應(yīng)考慮不同類型生產(chǎn)班次以及這些班次內(nèi)的不同時(shí)間段進(jìn)行科學(xué)合理取樣。為驗(yàn)證清潔措施的效果，應(yīng)在開機(jī)生產(chǎn)前取樣。 B.2.5取樣頻率 根據(jù)B.2.1的因素決定取樣的頻率，按照在監(jiān)控計(jì)劃中現(xiàn)有各區(qū)域微生物存在的數(shù)據(jù)來(lái)確定。如果沒有此類數(shù)據(jù)，應(yīng)充分收集資料，以確定合理的取樣頻率，包括長(zhǎng)期收集沙門氏菌或阪崎腸桿菌的發(fā)生情況。 根據(jù)檢測(cè)結(jié)果和污染風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度來(lái)調(diào)整環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃實(shí)施的頻率。當(dāng)終產(chǎn)品中檢出致病菌或指標(biāo)菌數(shù)量增加時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)環(huán)境取樣和調(diào)查取樣，以確定污染源。當(dāng)污染風(fēng)險(xiǎn)增加時(shí)（比如進(jìn)行維護(hù)、施工、或濕清潔之后），也應(yīng)適當(dāng)增加取樣頻率。 B.2.6取樣工具和方法 根據(jù)表面類型和取樣地點(diǎn)來(lái)選擇取樣工具和方法，如刮取表面殘留物或吸塵器里的粉塵直接作為樣本，對(duì)于較大的表面，采用海綿（或棉簽）進(jìn)行擦拭取樣。 B.2.7分析方法 分析方法應(yīng)能夠有效檢出目標(biāo)微生物，具有可接受的靈敏度，并有相關(guān)記錄。在確保靈敏度的前提下，可以將多個(gè)樣品混在一起檢測(cè)。如果檢出陽(yáng)性結(jié)果，應(yīng)進(jìn)一步確定陽(yáng)性樣本的位置。如果需要，可以用基因技術(shù)分析阪崎腸桿菌來(lái)源以及粉狀特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品污染路徑的有關(guān)信息。 B.2.8數(shù)據(jù)管理 監(jiān)控計(jì)劃應(yīng)包括數(shù)據(jù)記錄和評(píng)估系統(tǒng)，如趨勢(shì)分析。一定要對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行持續(xù)的評(píng)估，以便對(duì)監(jiān)控計(jì)劃進(jìn)行適當(dāng)修改和調(diào)整。對(duì)腸桿菌和阪崎腸桿菌數(shù)據(jù)實(shí)施有效管理，有可能發(fā)現(xiàn)被忽視的輕度或間斷性污染。 B.2.9陽(yáng)性結(jié)果糾偏措施 監(jiān)控計(jì)劃的目的是發(fā)現(xiàn)環(huán)境中是否存在目標(biāo)微生物。在制定監(jiān)控計(jì)劃前，應(yīng)制定接受標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)對(duì)措施。監(jiān)控計(jì)劃應(yīng)規(guī)定具體的行動(dòng)措施并闡明相應(yīng)原因。相關(guān)措施包括：不需采取行動(dòng)（沒有污染風(fēng)險(xiǎn)）、加強(qiáng)清潔、污染源追蹤（增加環(huán)境測(cè)試）、評(píng)估衛(wèi)生措施、扣留和檢測(cè)產(chǎn)品。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定檢出腸桿菌和阪崎腸桿菌后的行動(dòng)措施，以便在出現(xiàn)異常時(shí)準(zhǔn)確應(yīng)對(duì)。對(duì)衛(wèi)生程序和控制措施應(yīng)進(jìn)行評(píng)估。當(dāng)檢出沙門氏菌時(shí)應(yīng)立即采取糾偏行動(dòng)，并且評(píng)估阪崎腸桿菌趨勢(shì)和腸桿菌數(shù)量的變化，具體采取何種行動(dòng)取決于產(chǎn)品被沙門氏菌和阪崎腸桿菌污染的可能性。 附錄C 液態(tài)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品商業(yè)無(wú)菌操作指南 C.1總體要求 除了在本標(biāo)準(zhǔn)中適用于液態(tài)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的規(guī)定外，對(duì)于液態(tài)產(chǎn)品的商業(yè)無(wú)菌操作應(yīng)符合C.2～C.6的規(guī)定。 C.2產(chǎn)品工藝 C.2.1各項(xiàng)工藝操作應(yīng)在符合工藝要求的良好狀態(tài)下進(jìn)行。 C.2.2與空氣環(huán)境接觸的工序（如稱量、配料）、灌裝間以及有特殊清潔要求的輔助區(qū)域需滿足液態(tài)產(chǎn)品清潔作業(yè)區(qū)的要求。 C.2.3產(chǎn)品的所有輸送管道和設(shè)備應(yīng)保持密閉。 C.2.4液體產(chǎn)品生產(chǎn)過程需要過濾的，應(yīng)注意選用無(wú)纖維脫落且符合衛(wèi)生要求的濾材，禁止使用石棉作濾材。 C.2.5生產(chǎn)過程中應(yīng)制定防止異物進(jìn)入產(chǎn)品的控制措施。 C.3包裝容器的洗滌、滅菌和保潔 C.3.1應(yīng)使用符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生行政部門許可使用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑。 C.3.2最終清洗后的包裝材料、容器和設(shè)備的處理應(yīng)避免被再次污染。 C.3.3在無(wú)菌灌裝系統(tǒng)中使用的包裝材料應(yīng)采取適當(dāng)方法進(jìn)行滅菌，需要時(shí)還應(yīng)進(jìn)行清洗及干燥。滅菌后應(yīng)置于清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)冷卻備用。貯存時(shí)間超過規(guī)定期限應(yīng)重新滅菌。 C.4無(wú)菌灌裝工藝的產(chǎn)品加工設(shè)備的洗滌、滅菌和保潔 C.4.1生產(chǎn)前應(yīng)使用高溫加壓的水、過濾蒸汽、新鮮蒸餾水或其他適合的處理劑，用于產(chǎn)品高溫保持滅菌部位或管路下游所有的管路、閥門、泵、緩沖罐、喂料斗以及其他產(chǎn)品接觸表面的清潔消毒。應(yīng)確保所有與產(chǎn)品直接接觸的表面達(dá)到無(wú)菌灌裝的要求，并保持該狀態(tài)直到生產(chǎn)結(jié)束。 C.4.2灌裝及包裝設(shè)備的無(wú)菌倉(cāng)應(yīng)清潔滅菌，并在產(chǎn)品開始灌裝前達(dá)到無(wú)菌灌裝的要求，且保持該狀態(tài)直到生產(chǎn)結(jié)束。當(dāng)滅菌失敗時(shí)無(wú)菌倉(cāng)應(yīng)重新滅菌。在滅菌時(shí)，時(shí)間、溫度、消毒劑濃度等關(guān)鍵指標(biāo)需要進(jìn)行監(jiān)控和記錄。 C.5產(chǎn)品的灌裝 C.5.1產(chǎn)品的灌裝應(yīng)使用自動(dòng)機(jī)械裝置，不得使用手工操作。 C.5.2凡需要灌裝后滅菌的產(chǎn)品，從灌封到滅菌的時(shí)間應(yīng)控制在工藝規(guī)程要求的時(shí)間限度內(nèi)。 C.5.3對(duì)于最終滅菌產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)所用滅菌方法的效果確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，并定期監(jiān)控。 C.6產(chǎn)品的熱處理 C.6.1需根據(jù)產(chǎn)品加熱的特性以及特定目標(biāo)微生物的致死動(dòng)力學(xué)建立適合的熱處理過程。產(chǎn)品加熱至滅菌溫度，并應(yīng)在該溫度保持一定時(shí)間以確保達(dá)到商業(yè)無(wú)菌。所有的熱處理工藝都應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，以確保工藝的重現(xiàn)性及可靠性。 C.6.2液態(tài)產(chǎn)品應(yīng)盡可能采用熱力滅菌法，熱力滅菌通常分為濕熱滅菌和干熱滅菌。應(yīng)通過驗(yàn)證確認(rèn)滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。每次滅菌均應(yīng)記錄滅菌過程的時(shí)間-溫度曲線。應(yīng)有明確區(qū)分已滅菌產(chǎn)品和待滅菌產(chǎn)品的方法。應(yīng)把滅菌記錄作為該批產(chǎn)品放行的依據(jù)之一。 C.6.3采用無(wú)菌灌裝工藝的持續(xù)流動(dòng)產(chǎn)品，應(yīng)在高溫保持滅菌部位或管路流動(dòng)的時(shí)間內(nèi)保持滅菌溫度以達(dá)到商業(yè)無(wú)菌。因而，要準(zhǔn)確地確認(rèn)產(chǎn)品類型，每種產(chǎn)品的流動(dòng)速率、管線長(zhǎng)度、高溫保留滅菌部位的尺寸及設(shè)計(jì)。如果使用蒸汽注入或者蒸汽灌輸方式，還需要考慮由蒸汽冷凝帶入的水引起的產(chǎn)品體積增加。 |
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